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日本医学会利益相反委 ディオバン医師主導臨床研究のCOI申告違反を確認 高久会長「大学・企業双方に責任ある」

公開日時 2013/05/27 05:04

日本医学会利益相反委員会は5月24日、ARBディオバン(一般名:バルサルタン)の医師主導臨床研究をめぐる一連の問題について議論し、利益相反(COI)の開示を定めた日本医学会の指針に違反することを確認した。日本医学会の高久史麿会長は委員会後に記者会見に臨み、「非常に残念なこと。信頼が揺らいだと言われても仕方がないと思っている」と指摘した。

 

この日の利益相反委員会は、日本循環器学会からディオバンの医師主導臨床研究の問題について報告を受け、今後の対応を議論した。日循学会は、学会機関誌のオンライン版に掲載されたKYOTO HEART Studyのサブ解析に関する2論文について、当時COIに関する指針細則の試行期間であったものの、申告すべき2点の開示がなかった点を指摘。具体的には、ノバルティスファーマの元社員が試験の統計解析に関わり、 かつ同社から京都府立医科大学循環器内科学・腎臓内科学へ200万円以上の奨学寄附金があったのにもかかわらず、それらが開示されなかったことを報告した。委員会後に会見した日循学会の永井良三代表理事は、「試行期間とはいえ2つの論文で利益相反の開示が不十分であったことは大変遺憾」と述べた。

 

◎ 論文撤回はデータクリーニングの不備

 

永井代表理事は会見で、KYOTO HEART Studyのサブ解析論文が日循学会の機関紙Circulation Journalから撤回された理由に言及し、「2012年10月に学会会員から試験対象者における血清ナトリウム値やカリウム値の標準偏差(ばらつき)が不自然に大きいと指摘があった」と説明。同誌編集長が京都府立医科大学の筆頭著者に問い合わせたところ「データのクリーニングが不十分なまま解析が行われていた」との回答を得ていたことを明らかにした。永井理事長は、「(ねつ造があったかどうかは)把握していない。カルテに戻って調査しないとわからないだろう」と述べ、現段階でのデータ改ざんの可能性は否定した。

 

また会見で日本医学会の高久会長は、同問題に関連する大学で第三者機関による調査が行われているとし、「日本医学会としては全国医学部長病院長連絡会議を通じて調査を進めていただきたいと考えている」と述べた。

 

◎高久会長「COIを守ることが日本の医学研究の進歩のために必要」

 

COIをめぐっては、日本医学会利益相反委員会が2011年に医学研究の「COIにかかわるガイドライン」を作成し、118の分科会に対してCOI指針の作成を推奨している。ただ、昨年時点で指針を作成した学会は58%に止まる状況だ。この日の会見に同席した利益相反委員会の曽根三郎委員長は、現行の指針でCOIの申告対象期間が「過去1年」となっている点にも触れ、「今回のように長い期間行われる研究もあり、その間、多額の資金が必要となる。1年前から(の開示)では利益相反が正しくわからないのではないか。研究ごとに情報が開示できる仕組みが必要」と指針の見直しも含めて検討していくことを明らかにした。

 

また高久会長は、日本では医学研究に対する公費助成が不十分であり、産学連携は医学の発展に不可欠との見地から「これからはCOIを守ることが日本の医学研究の進歩のために必要」と理解を求めた。

 

◎高久会長  京都府立医大によるノバルティスとの取引停止 「やりすぎ」

 

なお、高久会長は、京都府立医大が5月23日付でノバルティスとの医薬品の取引を停止すると発表したことについて、「今回の件は、京都府立医大とノバルティス双方に責任がある。取引の中止はやり過ぎだと思う。ノバルティスの社員が研究に参加し、統計に関与していたことは府立医大の人は知っていたはず。今になって(論文が)撤回されたから、あるいはメディアに公表されたから当該企業との取引をやめるということは、少しおかしいのでは」との認識を表明した。一方、ノバルティスに対して高久会長は、「現在は当該研究成果を販促に使用していないというが、それまで大いに宣伝してき た。その点については社会的責任がある」と指摘した。日本医学会としての対応については「日本医学会は罰する立場ではない。この件が公になり、社会的に罰を受けているのではないか」と述べた。

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