【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審・第二部会 新薬5成分を審議、承認了承 13価肺炎球菌ワクチンなど

公開日時 2013/05/28 05:03

薬食審医薬品第二部会は5月27日、新薬5成分を審議し、いずれも承認を了承した。承認が了承された製品は次のとおり(カッコ内は成分名と会社名)。

▽アセリオ静注用1000mg(アセトアミノフェン、テルモ):「経口製剤及び坐剤の投与が困難な場合における疼痛及び発熱」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間6年。海外では70カ国で承認済。

1回300~1000mgを4~6時間間隔で投与。小児用量も設定した。小児の高熱で速やかな解熱が求められるものの、小児適応を持つ非オピオイド系静注製剤がなかった。また、成人においても既存の非オピオイド系静注製剤では、肝障害や腎障害、高血圧患者など禁忌患者が多く使いづらかった。その中でアセトアミノフェンの静注製剤が、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」から開発の必要性が指摘され、10年12月に同省から開発要請されていた。吐き気などで経口投与ができなかったり、下痢で坐剤の投与が難しいといったケースでの使用も想定される。

 
▽プレベナー13水性懸濁注(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン、ファイザー):「肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)による侵襲性感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外109カ国で承認済。
 
現在販売されているのは7価ワクチン(肺炎球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F)で、13価ワクチンにより、より広範な血清型による侵襲性肺炎球菌感染症の予防が期待される。新たに6種類の抗原(血清型1、3、5、6A、7F、19A)を加えたことで、世界的に増加傾向にある薬剤耐性菌の比率が高い血清型19Aに対しても、この13価ワクチンが有効な手段となりうる。
 
▽細胞培養インフルエンザワクチンH5N1「バクスター」(細胞培養インフルエンザワクチンH5N1株、バクスター)、同「タケダ」5mL(同、武田薬品):「新型インフルエンザH5N1の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。
 
実際に予防に用いる細胞培養による新型インフル用ワクチンは、これが初めて。
 
▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL(ベバシズマブ遺伝子組み換え、中外製薬):「悪性神経膠腫」を追加する新効能・新用量医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。初発膠芽腫で承認された国はなく、欧州で承認申請中。
 
腫瘍の血管新生に関与する血管内皮増殖因子VEGFを標的としたヒト化モノクローナル抗体。腫瘍につながる血管新生を阻害することで、腫瘍の増殖を抑える。悪性神経膠腫治療薬の類薬としてはテモゾロミドがある。
 
▽プログラフカプセル0.5mg、同1mg(タクロリムス水和物、アステラス製薬):「多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎」を追加する新効能・新用量医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。この適応による承認は海外にはない。
 
【報告品目】 
▽タルセバ錠25mg、同100mg、同150mg(エルロチニブ塩酸塩、中外製薬):「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がん」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成27年10月18日まで)。
 
現行適応症は「切除不能な再発・進行性でがん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん」で、今回の適応追加によりEGFR遺伝子変異陽性であればファーストラインでの使用が可能になる。
 
▽ハーセプチン注射用60、同150(トラスツズマブ遺伝子組換え、中外製薬):「HER2過剰発現が確認された乳がん」を効能、効果とする新用量医薬品。今回の適応で、1週間隔投与法と3週間隔投与法が可能になる。
 
▽ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩、日本化薬):「小児悪性固形腫瘍」を追加する新効能・新用量医薬品。
 
▽リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ遺伝子組換え、全薬工業):「免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患」「ウェゲナ肉芽腫、顕微鏡的多発血管炎」 を追加する新効能・新用量医薬品。中外製薬との共同販売。
 
ハーセプチン、ハイカムチン、リツキサンに追加された適応症は、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされているため、特例で既に保険適用されている。
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(1)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー