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FDA、新規メラノーマ治療薬2剤とCoDxを承認

公開日時 2013/06/05 05:00

米食品医薬品局(FDA)は、5月29日、進行(転移)もしくは切除不能なメラノーマ(黒色腫)治療薬Tafinlar(dabrafenib)およびMekinist(trametinib)の2剤と両剤のコンパニオン診断キット(CoDx)THxID BRAF Kitを承認した。


Tafinlar(dabrafenib)は、黒色腫で半数に変異がみられるというBRAF V600E遺伝子の活性を阻害するBRAF阻害剤。Mekinist(trametinib)は、BRAF V600EあるいはBRAF V600K遺伝子の活性を阻害するMEK阻害剤。両剤ともに併用療法としてではなく、それぞれ単剤で承認された。
CoDxのTHxID BRAF Testは、両剤投与前に、患者のBRAF遺伝子がV600Eの変異陽性、あるいはV600Kの変異陽性なのかを診断する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「メラノーマの疾患における生物学的パスウェイについての理解が深まったことにより、過去2年間でFDAが承認したメラノーマ治療薬では3番目と4番目になるTafinlarとMekinistを生むことになった」とコメントした。FDAは、2011年にジェネンテク(スイス・ロシュ子会社)のZelboraf(ベムラフェニブ)およびブリストルマイヤーズスクイブのYervoy(イピリムマブ)について、転移もしくは切除不能のメラノーマの適応で承認している。


また、FDA医療機器。放射線保健センター(CDRH)のAlberto Gutierrez体外診断機器・放射線保健部長は、「TafinlarとMekinist、それにBRAF遺伝子変異検査キットの2番目となるCoDxの同時承認は、がんにおける分子ドライバーを標的とした製品を開発しようとする医薬品企業と診断薬企業のパートナーシップの成果を示すもの」と評価した。


Tafinlarの有効性・安全性は、BRAF V600E 遺伝子変異陽性もしくは切除不能の患者250例を無作為に同剤投与群と化学療法剤dacarbazine投与群の比較試験で検証された。Tafinlar投与群では、dacarbazine投与群よりも腫瘍の成長が2.4か月遅かった。最も重篤な副作用は、皮膚扁平上皮がん、低血圧を伴う発熱、重篤な悪寒、脱水、腎不全、治療を要する血糖値上昇など。一般的な副作用では、過角化症、頭痛、発熱、関節痛、非がん性腫瘍、脱毛、手足症候群など。


Mekinistの有効性・安全性は、BRAF V600E 遺伝子あるいはV600K変異陽性もしくは切除不能の患者322例を無作為に同剤投与群と化学療法剤投与群に割り付けた比較試験で検証された。Tafinlar投与群では、化学療法剤投与群よりも腫瘍の成長が3.3か月遅くなった。Mekinistは、Tafinlar投与群あるいは他のBRAF阻害剤での治療経験にある患者ではベネフィットは示されなかった。


Mekinistの最も重篤な副作用は、心不全、肺炎、皮膚感染症、視力低下など。よくみられる副作用では、発疹、下痢、末梢浮腫など。妊娠可能な女性には、同2剤が胎児への障害の可能性があることと男女には両剤が不妊を引き起こす可能性を持つことについて注意喚起している。


TafinlarおよびMekinistは、英グラクソスミスクライン(GSK)の米子会社(本社:ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク)が販売する。


THxID BRAF Kitは、bioMerieux(本社:フランス・グルノーブル)が製造する。


なお、Mekinistは、日本たばこが京都府立医大の酒井敏行教授と共同で見出した。日本たばこは、2006年4月にGSKに全世界における独占的開発・商業化権を導出している。日本たばこによると、同剤はMEK阻害剤として承認取得をした世界初の医薬品だという。


 

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