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DPP-4阻害薬3成分 新たな副作用で添付文書改訂 厚労省指示

公開日時 2013/08/07 03:51

厚労省医薬食品局安全対策課は8月6日、医療上注意が必要な新たな副作用が判明した医薬品について添付文書の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に発出した。

この中で、糖尿病治療薬として広く使われ始めているDPP-4阻害薬で、ネシーナ錠(武田薬品)とエクア錠(ノバルティスファーマ)では間質性肺炎(ネシーナ4例、エクア5例=直近3年で因果関係が否定できない症例数)、ネシーナ錠とトラゼンタ錠(日本ベーリンガーインゲルハイム)では腸閉塞関連症例(ネシーナ4例、トラゼンタ2例=同)が、注意が必要な新たな副作用と判断された。

そのため、いずれの副作用も添付文書の「重大な副作用」に明記することになった(ネシーナの配合剤リオベル含む)。加えて、腸閉塞関連症例については、「腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者」は「慎重投与」扱いになった(同)。

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