【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA C型肝炎治療薬Sovaldiなど5品目に承認勧告

公開日時 2013/11/28 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は11月21日に開催したヒト医薬品委員会(CHMP)で、C型肝炎治療薬Sovaldi(ソホスブビル)など5品目について承認勧告を行った。5品目は以下の通り。製品名(一般名)、適応症、申請企業、摘要の順。


*Colic Acid FGK 50mg、250mgカプセル(コール酸)。乳児から成人における先天性一次胆汁酸合成異常症。独FGK Representative Service GmbH。2011年12月9日に希少疾病薬の指定を受けた。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。


*Para-aminosalicylic acid Lucane 4g胃粘膜保護顆粒(パラアミノサリチル酸(パス))。成人および小児における多剤耐性結核(他の抗結核剤との併用)。仏Lucane Pharma SA。2010年12月17日に希少疾病薬の指定を受けた。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。


*Sovaldi 400mgフィルムコート錠(ソホスブビル)。慢性C型肝炎(他剤との併用)。ギリアド・サイエンシズ・インターナショナル。直接作用型抗ウイルス剤。同剤は初めてC型肝炎に対してインターフェロン・フリーの治療を可能にする。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。


*Tivicay 50mgフィルムコート錠(ドルテグラビル)。成人および青少年(12歳以上)におけるHIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染症(他の抗レトロウイルス剤との併用)。ヴィーヴヘルスケア。インテグラーゼ阻害剤。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。


*Xigduo 5mg/850mgおよび5mg/1000mg フィルムコート錠(ダパグリフロジン/メトホルミン配合剤)。成人における2型糖尿病。ブリストルマイヤーズスクイブおよびアストラゼネカEEIG。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。


 

 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー