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EMA SGLT2阻害薬・エンパグリフロジンなど7品目を承認勧告

公開日時 2014/03/26 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、3月17~20日に開催され、SGLT2阻害薬・Jardiance(エンパグリフロジン)など7品目に承認勧告を行った。

7品目は以下の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Entyvio(ベドリズマブ)点滴用濃縮液300mg粉末、Takeda PharmaA/S、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎、ヒト化イミュノグロブリン・モノクローナル抗体(α4β7インテグリン阻害剤)、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Jardiance(エンパグリフロジン)10mg及び25mgフィルムコート錠、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH、2型糖尿病、SLGT2阻害薬、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Olyso(シメプレビル)150mgハードカプセル、ヤンセンシーラグ・インターナショナルN.V、C型肝炎、HCV(C型肝炎ウイルス)NS3/4Aセリンプロテアーゼ阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Vynfinit(vintafolide)注射用溶液2.5mg 粉末、Endocyte Europe B.V、白金抵抗性卵巣がん、2012年2月9日に希少疾病薬の指定を獲得、ペグ化リポソーム製剤ドキソルビシン(PLD)との併用で白金抵抗性卵巣がん患者の無病生存率(PFS)をPLDに比べて改善した、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Sylvant(situximab)注射用濃縮液100mgおよび400mg粉末、多中心性キャッスルマン病、ヤンセンシーラグ・インターナショナルN.V、同剤の有効成分は高い親和性をもってIL(インターロイキン)-6に結合および中和するモノクローナル抗体、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


なお、CHMPは、ほかにSPECT(単一光子放射断層装置)用の上記Vynfinitのコンパニオン診断薬として、Vynfinitの投与が適切とされる葉酸受容体を発現する白金抵抗性卵巣がん患者を検出するための放射性医薬品Folcepri(etarfolatide)およびNeocepri(folic acid)について承認勧告した。

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