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協和発酵キリン ESAネスプ 「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を申請

公開日時 2014/04/01 03:50

協和発酵キリンは3月31日、持続型赤血球造血刺激因子製剤(ESA)ネスプ(一般名:ダルべポエチン アルファ(遺伝子組換え))について、「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を国内申請したと発表した。ネスプは3月に、この適応症に対する希少疾病医薬品の指定を受けており、優先審査の対象になっている。今回の申請は日本や韓国などで実施した臨床試験に基づく。

骨髄異形成症候群は、骨髄中の多能性造血幹細胞に起きた異常で血球減少や急性骨髄性白血病への移行を特徴とする疾患群で、主な症状は血球減少に伴う貧血、感染や出血症状。国内患者数は約1万1000人と報告されている。

海外の治療ガイドラインでは、血清中エリスロポエチン濃度500 mIU/mL以下、かつ国際予後スコアリングシステムの基準に合致する骨髄異形成症候群患者の貧血治療において、ネスプは一次治療薬として推奨されている。日本では保険診療下でのネスプなどESAの使用は認められておらず、主に赤血球輸血で治療されている。しかし、長期にわたる輸血はウイルス感染や鉄過剰症などを引き起こす危険性がある。このため厚労省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で早期に開発が必要な薬剤として取り上げられ、厚労省が協和発酵キリンに開発要請していた。

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