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協和キリン コントロール不良の喘息の治療薬Benralizumab 日本でP3開始

公開日時 2014/04/17 03:51

協和発酵キリンは4月16日、コントロール不良の気管支喘息患者を対象に国際共同フェーズ3試験が行われている抗IL-5受容体抗体Benralizumab(開発コード:KHK4563)について、そのP3試験のひとつであるCALIMA試験を日本でも開始したと発表した。同剤は協和キリンが創製した抗体医薬だが、アジア地域を除く海外の権利は英アストラゼネカ(AZ)が持っている。今回の国際共同P3試験はAZが主導しているもので、そこに協和キリンが日本担当として参画する形になる。

同剤は、協和キリンが確立した強活性抗体作製技術ポテリジェントを応用した製剤。喘息や喘息増悪に関与が強いとされる好酸球をADCC(抗体依存性細胞障害)活性により速やかに除去する。

CALIMA試験は、高用量の吸入ステロイドに加え、長時間作用型β2刺激薬を使用していてもコントロール不良の喘息患者を対象とする多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検比較試験。予定被験者数はスクリーニング症例を含めて全世界で2052症例。主要評価項目は喘息増悪率。なお、AZや子会社の米メドイミューンは2013年10月に同試験を始めており、試験終了予定は16年3月としている。

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