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EMA  CLL治療薬obinutuzumabなど6品目に承認勧告

公開日時 2014/06/06 03:50

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、5月19-22日に開催され、慢性リンパ性白血病治療薬Gazyvaro(obinutuzumab)など6品目について承認勧告を行った。承認勧告を受けた品目は次の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


*Gazyvaro (obinutuzumab) 1000mg点滴用濃縮液。ロシュ・レジストレーション。治療歴のない慢性リンパ性白血病(CLL)患者およびフルダラビンをベースとした治療が適しない患者に対するクロラムブシルとの併用。2012年10月に希少疾病薬の指定を取得。CD20抗原をターゲットとした遺伝子組み換えモノクローナル抗体。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Translarna(ataluren)125mg、2500mg、1000mg経口懸濁液用顆粒。PTC Therapeutics Limited。デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)。2005年5月に希少疾病薬の指定を取得。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Plegridy (ペグインターフェロンβ‐1a) 63mcg、94mcg、125mcg注射用液。再発寛解型多発性硬化症(MS)。バイオジェンIdec。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Nuwig (simoctocog alfa)250国際単位(IU)、500IU、1000IU、2000IU注射用粉末および溶解液。Octapharma AB。成人および小児における血友病A(先天的第VIII因子欠損症)の出血の治療ならびに予防。遺伝子組み換え血液凝固VIII因子。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Simbrinza(brinzolamide/brimonidine tartrate)10mg/ml、2mg/ml点眼液。開放隅角緑内障もしくは高眼圧症の成人患者における眼圧上昇(IOP)の治療。アルファ2アドレナリン作動薬。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Envarsus(タクロリムス)0.75mg、1mg、4mg徐放性製剤。Chiesi Farmaceutical S.p.A。腎臓あるいは肝臓の同種移植片を受ける成人患者の拒絶反応の予防および成人患者における他の免疫抑制剤治療に耐性を持った同種移植片拒絶反応の治療。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


 

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