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米FDA 乱用防止オキシコドン/ナロキソン配合徐放剤を承認

公開日時 2014/07/31 03:50

米食品医薬品局(FDA)は7月23日、激痛治療薬のTarginiq ER(オキシコドン塩酸塩/ナロキソン塩酸塩配合剤:徐放性製剤)を承認した。Targiniq ERの適応は、1日24時間かつ長期のオピオイド治療を要し、他の治療では効果不十分な場合の激痛となっている。同剤は徐放性/長時間作用型(ER/LA)製剤である。同剤は、2013年にFDAが発行した「乱用防止オピオイド―評価とラベリング」と題する、製薬業界向けガイダンス案に準じた乱用防止策を講じたことを記載したラベルが承認された、2剤目のER/LAオピオイド鎮痛剤となった。


Targiniq ERの乱用防止策は有効ではあるが、完全とはいえない。同剤の防止策は同剤の有効成分の特徴による。同剤の一方の有効成分であるオキシコドン塩酸塩はモルフィン系オピオイド製剤であり、もう一方のナロキソンは麻薬拮抗薬で相反する作用を持っている。このため、仮に同剤を潰し鼻から吸入、あるいは潰し溶解させ注射をしても、ナロキソンがオキシコドンによる陶酔感をブロックし、オキシコドン単剤の服用時よりも乱用者が好まないような、陶酔感が得られないことになる。しかし、同剤も経口で服用されれば乱用されうる。FDAは、同剤を乱用目的で過量服用すると死を招くことに注意を喚起している。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のSharon Hertz麻酔・鎮痛・乱用製品部副部長は、「FDAは、すべてのオピオイドの誤使用や乱用との戦いに取り組んでいる。米国での処方せん薬の乱用という公衆衛生の危機を乗り越えるためには乱用が困難な薬剤の開発が求められている」と述べたうえで、「そのような乱用防止策を講じた薬剤の開発を促進することは、誤使用および乱用を減らす幅広いアプローチの一環である」と今回のTarginiq ER登場への期待感を示した。


FDAは、同剤について、誤使用・乱用・痛覚過敏症の増加・依存症・過量服用および12週を超える長期使用に関連する死亡のリスクを評価する目的での市販後試験の実施を求めた。また、市販後試験では、同剤の乱用防止の特徴についての評価も求めた。


また、Targiniq ERには、オピオイド製剤を対象とした「リスク評価緩和戦略」(REMS)である「ER/LAオピオイド鎮痛剤リスク評価緩和戦略」(ER/LA Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy)の実施をもとめ、具体的には、安全かつ適正に同剤を処方するために医療関係者に対する教育プログラムの策定や患者に安全に使用し、保管し、処分させるために患者向けメディケーションガイドの作成を義務付けた。


同剤は、米Purdue Pharma(本社:コネチカット州Stamford)が製造する。

 


 

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