【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

ゼローダとエルプラット 胃がんの術後補助化学療法で適応追加申請

公開日時 2014/12/22 03:50

中外製薬とヤクルト本社は12月19日、ピリミジン拮抗薬ゼローダ錠(一般名:カペシタビン、中外製薬)と白金錯体系製剤エルプラット点滴静注(オキサリプラチン、ヤクルト本社)について、「胃がんにおける術後補助化学療法の適応」で追加申請したとそれぞれ発表した。両社の申請は、海外の第3相臨床試験(P3、CLASSIC)と国内P2(MO28223/LOHP-PII-06試験)の成績に基づく。

 

海外P3は韓国、中国、台湾でオープンラベルの無作為化比較試験として行われた。胃がんの術後補助化学療法についてゼローダとエルプラットの併用療法と、手術単独の2群で無病生存期間(DFS)を検討した。その結果、3年DFS率が手術単独群の59%に対して併用群では74%となり、併用群で有意な延長が示された(P<0.0001)。

 

国内P2はゼローダとエルプラットの併用療法について「実際に投与された各薬剤の累積投与量/休薬・減量を実施せずに8サイクル完遂した場合の累積投与量」を検討している。このP2データについては今後学会などで発表する予定。国内P2は両社が共同で実施した。

 

なお、胃がんに関する適応として、ゼローダは2011年に「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の適応を取得しており、エルプラットについても同様の適応について、 この9月に厚労省の薬食審医薬品第ニ部会において公知申請が了承され、保険適応されている。 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(4)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー