タカラバイオ 腫瘍溶解性ウイルスによる抗がん剤の国内治験計画届
公開日時 2015/01/26 03:51
タカラバイオは１月21日、がん細胞内において特異的に増殖し、がん細胞を破壊する腫瘍溶解性ウイルスによる抗がん剤「TBI-1401(HF10)」のフェーズ１を日本で実施するため、再生医療等製品としての治験計画届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表した。悪性黒色腫や皮膚の扁平上皮がんなどの固形がんを対象に４月にも開始する。薬機法（改正薬事法）で創設された再生医療等製品の早期承認を図る「条件及び期限付承認制度」などを活用して2018年度の商業化を目指す。
発表によると、腫瘍溶解性ウイルスは、正常な細胞内ではほとんど増殖せず、がん細胞内において特異的に増殖しがん細胞を破壊。さらにその際に放出されたウイルスが周囲のがん細胞に感染、または破壊されたがん細胞の断片ががんに対する宿主の免疫を活性化することで、投与部位以外のがんも縮小することが期待されめという。単純ヘルペスウイルス１型のほか、アデノウイルス、ワクシニアウイルス、レオウイルス等をもとに開発された。
フェーズ１では、表在性病変を有する固形がん患者（悪性黒色腫、皮膚の扁平上皮がん等）を６例を対象に安全性を評価する。４月から明年３月までの予定で国立がん研究センター中央病院で実施する。