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サノフィ 抗PCSK9抗体alirocumab 日本人高コレステロール血症フェーズ3で主要評価項目達成

公開日時 2015/03/18 03:50

サノフィは3月16日、スタチンなどの脂質低下療法でコントロールできない高コレステロール症患者向けの治療薬として開発している抗PCSK9抗体alirocumabについて、日本人患者を対象にした国内フェーズ3(試験名:ODYSSEY JAPAN)で主要評価項目を達成したと発表した。24週目時点において、LDLコレステロール(LDL-C)のベースラインの平均変化率をプラセボ群と比べて有意に減少させた。同試験は、長期投与(52週間投与)の安全性および有効性を評価するため継続中。承認申請時期のめどは開示していない。

 
標的のPCSK9は、血中のLDLコレステロール(LDL-C)値に影響を与える酵素で、血中の過剰なLDL-Cを取り込むLDL受容体の分解を促進する働きがある。同剤は、この働きを抑制することで、血中の過剰なLDL-Cを取り込みできるようにし、効果を発揮すると考えられている。
 
同試験の対象は、遺伝性疾患であるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者(heFH)又は心血管イベントリスクを有する高コレステロール血症患者で、一定用量のスタチン投与下でのLDL-C値が管理目標に達成していない日本人患者216例が参加。32施設において、プラセボを比較対照に52週間にわたり評価する二重盲検試験が行われ、一定用量のスタチンに加えて、alirocumab75mg又はプラセボのいずれかを2週毎に投与されるようにランダムに割り当てられている。
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