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EMA HIV治療薬、抗がん剤など医学の進歩を強調 EMA20周年記念誌で 

公開日時 2015/03/27 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、HIV治療薬、抗がん剤、アルツハイマー型認知症治療薬、バイオ製剤など顕著な科学・医学の進歩があったことを指摘した。設立20周年を迎えたのを機に、「EMA20周年記念誌」(EMA 20th Anniversary Book)を発行する中で明らかにした。


EMA20周年記念誌では、EMA設立後の薬務行政の進展および科学・医学の進歩について、①特に20年進歩が顕著な科学技術に基づいた医薬品開発の好例としてのHIV治療薬、抗がん剤、アルツハイマー型認知症治療薬、バイオ製剤などの薬効面からの解説、②アンメットメディカルニーズである希少疾病薬の開発の進展や社会的脅威である抗生物質耐性菌への対応、③患者の治療薬アクセスを促進させるための政策決定の基盤となる医薬品の品質確保の進歩やHTA(医療技術評価)についての政策決定を行う際にアドバイスを行う専門家の確保についての対応、④販売承認を加速させるためのEMAとの早期相談や受動的な市販後監視から積極的サーベイランスの実施など承認制度や市販後監視制度の充実、⑤患者の医薬品承認審査への「関与」から患者の(委員会への)「参加」への進展や医薬品規制の透明性向上への取り組み-など5つのテーマに分けて概説した。


EMAにとって20年間の歴史的転換点ともいえるイベントを回顧すると、1995年には、性腺刺激ホルモン製剤のGonal-f(ホリトロピン アルファ)がEMA初の承認医薬品として登場以降、2001年には2剤の小児用医薬品(先天性代謝異常症治療薬Fabrazymeおよび同Repregal)の承認、同年には臨床試験EC指令の発行、06年には小児用薬規制の制定および初の2剤のバイオシミラーの承認(ヒト成長ホルモン製剤Ominitropeおよび同Valtropin)、07年には、中央審査方式採用後初のジェネリック医薬品の承認、09年には先進医療初の細胞療法製品(ChondroCelect)の承認、10年には、新規のファーマコビジランス法規制の制定、12年には初の遺伝子治療薬(Glybera)の承認、14年には初の幹細胞治療薬の承認勧告および新規臨床試験法規制‐–などが挙げられる。

 

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