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英NICEガイダンス案 idelalisibをCLLに非推奨

公開日時 2015/07/08 03:50

英国立医療技術評価機構(NICE)は6月18日、米Gilead Sciences社の慢性リンパ性白血病(CLL)治療薬Zydelig(idelalisib)を英国民保健サービス(NHS)における使用を推奨しないとする内容の第1次ガイダンス案を発表、同日からパブリックコメントの募集を開始した。


NICEは、idelalisibについて、がん抑制遺伝子のTP53遺伝子変異を持つ、あるいは17p(17番染色体短腕)欠失の未治療CLL患者、もしくは治療歴を持つ再発CLL患者を適応として、リツキシマブとの併用は推奨しないとした。同剤は、P13Kデルタ阻害剤と呼ばれる薬剤である。P13Kデルタは、B細胞性悪性腫瘍に過剰発現するタンパクで、がん細胞の生存、増殖、転移などに役割を果たしている。NICEは、次回の独立評価委員会でさらに検討を進めるためにGilead Sciences社に追加情報を7月9日までに提出を求めたことを明らかにした。


NICEのCarole Longson医療技術評価センター長は、追加資料の提出を求めた理由について、「独立評価委員会は、治療の費用対効果についてまだ疑問点があると結論付けた。そのため、企業にさらなる分析を求めた。我々は、よく知らされたうえでの推奨をするためにできるだけ多くの情報を持ちたい」と推奨も視野に入れ追加データを要求していることを明らかにした。


同委員会が求めたデータの内容は、治療歴のあるCLL患者でのidelalisib+リツキシマブ併用とリツキシマブ単剤を比較して最も妥当な費用対増分効果比(ICER)を算出できなかったために、この点での分析結果である。


さらに委員会は、TP53遺伝子変異を有するあるいは17p欠失の未治療CLL患者については、当該企業が提出した臨床エビデンスには限界があると指摘、この患者集団については、企業は費用対効果分析を提出していないとみなすと結論付けた。NICEの委員会は、以上にようにかなり詳細な追加データの提出を求めたようだ。


なお、同剤はEUでは、2014年9月19日にCLLほか、濾胞性リンパ腫(FL)の適応で薬事承認されている。


 

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