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薬食審・第一部会 認知症薬イクセロン/リバスタッチ 1ステップ漸増法も可能に 従来は3ステップ

公開日時 2015/08/03 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は7月31日、「全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制」の効能・効果を追加するトラクリア錠と、「心臓手術の周術期における肺高血圧の改善」の効能・効果を追加するアイノフロー吸入用の承認の可否について審議し、いずれも承認することを了承した。いずれもオーファンドラッグに指定されており、承認されれば国内で初めての適応症となる。

また、同部会では、アルツハイマー型認知症に用いる貼付剤イクセロンパッチ、同リバスタッチパッチについて、これまでの3ステップ漸増法に、1ステップ漸増法を追加して良いとするPMDAの審査結果の報告を受け、新しい用法・用量が承認されることになった。

【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
トラクリア錠62.5mg(一般名:ボセンタン水和物、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン):「全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。希少疾病医薬品。再審査期間10年。この適応症については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、同省から開発要請を受けていた。

全身性強皮症は皮膚や血管組織の硬化とそれに伴う症状を特徴とする機序不明の自己免疫疾患。患者数は約2万8000人、うち皮膚潰瘍を合併する患者数は5600人とされる。同剤はエンドセリン受容体拮抗薬で、血管収縮作用を持つペプチドホルモンであるエンドセリンの受容体を阻害することにより、血流の改善を介して皮膚潰瘍の新規発現を抑制する。日本で今回追加する効能・効果で承認されている薬剤はない。海外では15年4月現在、28の国・地域で承認されている。

アイノフロー吸入用800ppm(一般名:一酸化窒素、アイノ セラピューティックス エルエルシー):「心臓手術の周術期における肺高血圧の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病医薬品。再審査期間10年。この適応症については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、同省から開発要請を受けていた。

対象となる患者数は年間4574例とされる。有効成分の一酸化窒素は血管弛緩に関与する内皮由来血管弛緩因子で、吸入することにより肺に直接作用させることで全身血圧の低下を引き起こすことなく肺血管を拡張させる。日本で今回追加する効能・効果で承認されている薬剤はない。海外では15年4月現在、32か国で承認されている。

【報告品目】(カッコ内は成分名、申請社名)
 報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。

アーチスト錠2.5mg、同錠10mg、同錠20mg(一般名:カルベジロール、第一三共):「頻脈性心房細動」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

09年3月に日本心電学会、日本循環器学会、日本心臓病学会、日本不整脈学会、日本心不全学会――の循環器関連主要学会から、同剤に心房細動の効能を追加することに関する要望書が厚労省に提出されていた。類薬は、同様の効能・効果を持つ1日1回投与のβ遮断薬としてメインテート錠が承認されている。

トレシーバ注フレックスタッチ、同ペンフィル(一般名:インスリン デグルデク(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(2020年9月27日まで)。

小児糖尿病患者においても、Basalインスリンとして使用される持効型インスリンアナログ製剤の選択肢のひとつとなる。類薬には、持効型インスリンアナログとして、ランタス注、レベミル注が承認されている。海外では成人糖尿病に対して58か国以上(15年4月現在)で承認され、小児糖尿病では15年1月に欧州で承認されている。

イクセロン/リバスタッチのパッチ4.5mg、同パッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg(一般名:リバスチグミン、ノバルティス ファーマ/小野薬品):「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余(2019年4月21日)。

日本では消化器系副作用を予防するため、12週間で維持量に増量する3ステップ漸増法で使われている。今回、4週で維持量に増量する1ステップ漸増法を追加する。ただ、原則として通常は既承認用法・用量である3ステップ漸増法による投与を考慮し、患者の状態により1ステップ漸増法での投与による忍容性が良好と考えられる場合に1ステップ漸増法の投与可否を判断する。

用法・用量に、「患者の状態に応じて、1日1回9mgを開始用量とし、原則として4週後に18mgに増量することもできる」と追記する。なお、現在は、1日1回4.5mgから開始し、原則として4週毎に4.5mgずつ増量し、維持量として1日1回18mgを貼付する、としている。

同剤は米欧など世界92か国で承認(15年5月現在)されているが、日本以外の国では1ステップ漸増法で承認されている。

【公知申請が可能と判断されたもの】
以下の医薬品は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、今回それが了承されたもの。特例として同日から保険が適用された。

セルセプトカプセル250(一般名:ミコフェノール酸 モフェチル、中外製薬):予定適応「ループス腎炎」

トリプタノール錠10、同錠25(一般名:アミトリプチリン塩酸塩、日医工):予定適応「末梢性神経障害性疼痛」

キシロカイン注ポリアンプ0.5%(一般名:リドカイン塩酸塩、アストラゼネカ):予定適応「上肢手術における静脈内区域麻酔」

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