【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA 薬事行政のIT推進で工程表策定

公開日時 2015/08/25 03:50

欧州医薬品庁(EMA)理事会は8月11日、EU各国の薬事行政に係る諸事項についてIT技術を適切に運用、効率化することによって、テレマティックス戦略を実行するための工程表(2015~17年)「EU Telematics Strategy and Implementation Roadmap 2015-2017」を承認したと発表した。テレマティックスは、テレコミュニケーションとインフォーマティクスを融合させたシステム。



工程表で、今後取り組む課題としては、構築済みのシステムを含み、①ITの活用を最大化することにより全規制手続きの効率化の改善、②加盟国行政手続きの重複を避けるために各国におけるITシステム開発・維持コストを減らす、③医薬品業界のコスト軽減にために規制当局との統一したコミュニケーション方法を提供する、④EUおよびグローバルに高品質のデータの共有を図るために規制の品質を向上させる‐などをテーマに掲げる。



それと同時に、e-submissionでは、ヒト医薬品および動物用医薬品について、確実かつ一貫した、効率的な電子申請プロセスを確立することを目指すなど、EMA、NCAs、医薬品業界の取り組みについてのスケジュールを明示するなど具体的時間表を提示した。 



工程表はすでに、今年7月にEU加盟医薬品管掌当局幹部の機関であるHMA(Heads of Medicines Agency)の承認を得ている。EMAはすでにテレマティックス戦略として、EudraCT(臨床試験データベース)、EudraGMP(GMP支援)、EudraLink(規制上の目的で情報交換を行う機関同士のネットワーク)、EudraPharm(承認薬製品および承認薬と未承認薬についての臨床試験データベース)、Standards for Electronic Submission(e-submission:電子的承認申請)などを構築、EUにおいてネットワーク化およびデータベース化されている。



EMAは、EU各国の薬事規制当局の連携機関である「各国所管当局」(National Competent Authorities:NCAs)と共同でこれらテレマティックス技術を活用したシステムを構築し、加盟各国から構成される「欧州医薬品規制ネットワーク」(European Medicines Regulatory Network)として機能させている。

 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー