欧州医薬品庁（EMA）は、10月19～22日にヒト医薬品委員会（CHMP）を開催し、新規悪性黒色腫治療薬Imlygic（一般名：talimogene laherparepvec）に新医薬品として承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、同品目の1品目。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Imlygic注射用液剤（talimogene laherparepvec）、Amgen Europe B.V。切除不能な、局所性もしくは遠隔転移（IIIB期、IIIC期、およびIVM1a期）黒色腫。骨、脳、肺への転移および他の内臓疾患を有する患者は除く。同剤は、免疫系を刺激しがん細胞を攻撃するためにGM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）を挿入したHSV-1（単純ヘルペスウイルス）由来の腫瘍崩壊ウイルスである。Imlygicは、承認されれば初のがんウイルス療法となる。EMAは同剤をファースト・イン・クラスの先進医療製品（ATMP）に指定した。


Amgen社（本社：カリフォルニア州サウザンドオークス）は10月23日、CHMPの承認勧告を受け、「転移黒色腫は、最も治療が困難ながんの1つのままなので、複数の治療法を必要としている。近年の治療薬の進歩にも関わらず、手術で治癒できない患者の5年生存率は受け入れがたいほど低いままの状態だ。このことは、この疾患をコントロールするのに新たなアプローチを真に必要とされていることを示すものだ」とするSean E Harper研究開発担当上級副社長のコメントを発表した。