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小野薬品 がん免疫療法薬オプジーボ 進行・再発の非小細胞肺がんの効能追加承認

公開日時 2015/12/18 03:52

小野薬品は12月17日、がん免疫療法に用いるPD-1免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)の効能に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を追加する承認を同日に取得したと発表した。肺がんは年13万人余りが罹患、死亡数は7万人強に上り、がん部位別の死亡数では男性はトップ、女性は2番目に多い。肺がんのうち適応となる非小細胞肺がんは約85%を占め、同剤の治験では全生存期間を延長する成績を残している。今回の追加承認は同剤の使用機会を拡大するきっかけとなり、同社の業績に好影響を与えるとみられる。

非小細胞肺がんの約8割が非扁平上皮がんで、発表によると、同患者を対象にした海外での非盲検無作為化フェーズ3(「CheckMate-057」)の中間解析では、全生存期間(OS)の中央値は、オブジーボーボ群が12.2カ月に対し、標準治療薬のドセタキセル群が9.4カ月。また、非小細胞肺がんの約2割は扁平上皮がんだが、同患者を対象にした海外での非盲検無作為化フェーズ3(「CheckMate-017」)の中間解析では、OSの中央値はオプジーボ群が9.2カ月に対し、ドセタキセル群は6.0カ月だった。

同剤は、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体で、2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として日本で承認され、9月に発売された。

11月下旬の薬食審・医薬品部会で承認が了承され、12月中に効能追加が予定される製品は他にもあるが、同省によると、この日承認したのは同剤の適応追加だけ。

 

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