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エーザイ アルツハイマー病薬フェーズ3開始 米で早期患者対象に 日欧でも実施検討

公開日時 2016/11/02 03:51

エーザイは10月31日、次世代のアルツハイマー病(AD)薬として開発している「E2609」について、早期AD患者を対象にしたフェーズ3(「MISSION AD」)の症例登録を米国で開始したと発表した。日本、欧州では当局と相談のうえ、グローバル試験を検討する。

同剤は、ADとの関与が指摘されているタンパク質Aβについて、BACEという酵素を阻害することで脳内での凝集を減少させ、病態の進行を抑制する疾患修飾作用が期待されているBACE阻害薬。エーザイが創製し、米バイオジェンと共同開発している低分子経口剤。エーザイによると、日本では2020年度中に試験の主要評価項目に対する結果などトップラインデータを示したいとしている。

「MISSION AD」の最初の試験となる「MISSION AD1」(301試験)は、バイオマーカーで早期ADと判定した1330人を対象に有効性と安全性を検証する。多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較で行うもので、投与期間は24カ月。主要評価項目は「臨床的認知症重症度判定尺度」(CDR-SB)。

両社は、「E2609」と抗Aβプロトフィル抗体「BAN2401」の共同開発を進め、グローバルでの承認取得を目指している。承認取得後は、日米欧など主要な地域で共同販促を行う。エーザイはそのほか、バイオジェンが開発しているADに対する抗体医薬の共同開発、共同販促にかかるオプション権を保有している。

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