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SGLT2阻害薬・エンパグリフロジン 米国で心血管死リスク低減適応取得 糖尿病薬で初

公開日時 2016/12/07 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月2日、2型糖尿病治療薬Jardiance(エンパグリフロジン)について2型糖尿病および心血管疾患の成人患者における心血管死のリスク低減の適応追加を承認した。同剤は、SGLT2阻害薬。糖尿病治療薬で、心血管死リスク低減の適応で承認された世界初の薬剤となった。

同剤は、2014年に2型糖尿病における血糖コントロール改善を目的として、食事療法および運動療法の補助療法としての適応で承認されている。今回の適応追加は、2型糖尿病および心血管疾患患者7000人以上の市販後調査の結果、糖尿病およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患に対する標準治療薬にエンパグリフロジンを追加した投与群とプラセボ投与群を比較したところ、エンパグリフロジン投与群では心血管死リスクの低減が示されたことに基づいている。


製造は、独ベーリンガーインゲルハイム社の米法人Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc社(本社:コネチカット州リッジフィールド)。国内では、ジャディアンスの製品名で2型糖尿病を適応として2015年2月から日本ベーリンガーインゲルハイム社および日本イーライリリー社がコプロモーションにより販売している。独ベーリンガーインゲルハイム社と米イーライリリー・アンド・カンパニー社は、2011年1月、糖尿病領域におけるアライアンスを締結している。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJean-Marc Guettier代謝・内分泌製品部長は、「心血管死は、2型糖尿病成人における死因のトップである」と指摘。その上で、「心血管死のリスクを減少させることによって人々の延命に役立つ糖尿病治療薬が使用できることは2型糖尿病の成人患者にとって大きな進歩である」と同剤の登場を歓迎した。

米国疾病予防管理センター(CDC)によると、糖尿病成人における心血管死は、糖尿病でない成人よりも70%高いという。また、糖尿病患者の早すぎる心血管死によって多くの患者が平均余命を短くしている。

 

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