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EMA 抗がん剤アベルマブなど新薬8品目を承認勧告

公開日時 2017/07/27 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は7月17日~20日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、Merck Serono Europe Ltd社の抗がん剤Bavencio(一般名:アベルマブ)など新医薬品8品目について承認勧告を行った。

今回承認勧告の対象となったのは以下の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Verkazia1mg/ml点眼液(シクロスポリン)。Santen社。重症春季カタル(アレルギー性結膜炎)。06年4月6日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Bavencio 20mg/ml点滴用濃縮液(アベルマブ)。Merck Serono Europe Ltd社。成人における転移メルケル細胞がん。同剤は抗PD-L1抗体。15年12月14日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Lutathera 370MBq/ml点滴用液(lutetium<177Lu>oxodotoreotide)。Advanced Accelerator Applications社。高分化胃腸膵管系内分泌腫瘍(GEP-NETs)。同剤は、サブタイプ2のソマトスタチンに高い親和性を持つ放射線同位元素標識ペプチドで、サブタイプ2ソマトスタチン受容体を過剰発現している悪性細胞を標的とする。08年1月31日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Rydapt25mgソフトカプセル(ミドスタウリン)。Novartis Europharm Ltd社。成人におけるFLT3変異陽性の急性骨髄性白血病(AML)、侵襲的全身性肥満細胞症(ASM)、関連血液学的腫瘍を伴う全身性肥満細胞症、もしくは肥満細胞性白血病(MCL)。同剤は、FLT3およびKITキナーゼを含むマルチ受容体チロシンキナーゼである。04年7月29日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Xermelo 250mgフィルムコート錠(テロトリスタット エチル)。Ipsen Pharma社。カルチノイド症候群における下痢。ソマトスタチンアナログと併用する。同剤は、カルチノイド症候群に関与するとされるセロトニンの生合成における律速段階であるL-トリプトファン水酸化酵素を阻害する。09年10月8日に希少疾病薬の指定を受けた。

▽Dupixent 300mg 注射用液(デュプリマブ)。Sanofi-Aventis groupe社。アトピー性皮膚炎。遺伝子組み換えヒトIgG4モノクローナル抗体。IL(インターロイキン)-4および13の信号伝達を阻害する。

▽Symtuza (ダルナビル800mg/コビシスタット150mg/エムトリシタビン200mg/テノホビルアラフェナミド10mg定用量配合剤)。Janssen-Cilag International N.V.社。HIV感染症。抗HIV剤配合剤。

▽Tecentriq1200mg点滴用濃縮液(アテゾリズマブ)。Roche Registration Limited社。局所進行もしくは転移尿路上皮がんおよび局所進行もしくは転移非小細胞肺がん(NSCLC)。抗PD-L1抗体である。

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