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米FDA 献血血液用ジカウイルス検査を承認

公開日時 2017/10/11 03:50

米食品医薬品局(FDA)は10月5日、Roche Molecular Systems (RMS)社の献血によって採決された血液中のジカウイルス遺伝子を検出するCobas Zika検査を承認した。

ジカウイルス感染の診断を目的とするのではなく、全血献血および成分献血から採取された血漿標本におけるジカウイルスRNAの検出を目的とした核酸定性検査。RMS社のPCR検査用完全自動測定装置cobas6800およびcobas8800システムを使用する。

FDA生物製剤評価研究センター(CBER)のPeter Marksセンター長は、「米国の供給血液におけるスクリーニングに使用されるジカウイルス検出検査として初の承認となる」とした上で、「献血血液におけるジカウイルスのスクリーニング検査は、米国における供給血液に感染した血液が混入するのを防ぐ意味で大変重要である。本日の承認は、当該企業が公衆衛生の危機と米国およびその管轄地域における血液供給の安全確保に応えるために、FDAおよび血液事業者業界(血液採取業界)と迅速かつ協力的に取り組んだ成果である」と当該企業を称賛した。

FDAは、2016年8月に献血血液スクリーニングに関する最終ガイダンスを発行、米国全州およびその管轄地域に対して献血者個々の全血及び成分献血をスクリーニングすることを推奨していた。

ジカウイルスは基本的に熱帯シマカの媒介により感染するが、輸血や性的接触によっても感染する。ジカウイルスに感染した大半の人は症状が出現しないが、症状が出ると発熱、関節痛、斑点状丘疹、結膜炎などを呈し、場合によっては成人では重篤な神経疾患、また、妊娠中に感染すると先天的異常児を出産する恐れがある。

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