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厚労省・偽造薬流通防止検討会 未然防止へ流通体制再構築を 薬剤師の役割重視 法改正検討へ

公開日時 2017/12/21 03:50

厚労省医薬・生活衛生局の「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」は12月20日、日本でも偽造医薬品が流通するリスクがあることを前提に、偽造品流通を未然に防ぐため、医薬品流通体制全般を再構築し、管理を強化することを求める最終報告案を大筋でまとめた。流通上の品質確保の手順などを定め、偽造薬防止策にもなっている国際的な基準「医薬品の適正流通基準」(GDP)を国内導入し、卸売販売業者に自主的取り組みを促すガイドライン(GL)の作成を求めた。また、卸、薬局において薬剤師が偽造薬流通防止に果たす役割を重視し、実効性ある管理を行うと共に、体制整備も進めることが必要だとした。卸売業の業許可要件の厳格化など薬機法改正が必要な取り組みも盛り込み、同省は法改正を検討する。

同検討会は6月、取引相手の身分など適格性の確認を含む譲受・譲渡記録の厳格化など、直ちに対応すべき事項について中間とりまとめをし、それを受け同省は省令改正、一部を除き2018年1月末に施行することになっている。10月からは、流通体制全般における対策を検討してきた。

その中でGDPについては、義務的な適用を求める意見がある一方で、事業者のコスト負担などから段階的な適用との意見もあったが、検討会はGLを作成した上で「自主的な取り組みを促すべき」との形でまとめた。同省は、厚労省研究班が作成するGLを踏まえて、来年度に通知にまとめ、対応を促す。GLの実施状況を踏まえて、将来的には省令化も検討する考え。

また、検討会は、卸と薬局における管理薬剤師の役割を重視。実効性ある管理を求めるとともに、報告書の結語に薬剤師が医薬品の品質確保・保証に引き続き取り組むことに強い期待感を明記するととになった。卸売販売業については構造設備を定めているだけの現行基準では十分な対策ができないことから、検討会は、現在順守事項(省令)とされている医薬品の適正管理体制の実施などを追加することについて「できるだけ早く許可基準として位置付けるべき」と、同省に対応を求めた。この中で対策を機能させるため、営業所の管理薬剤師の役割を明確化するとともに、役割を果たせる環境整備の必要性についてこの日の議論で指摘され、盛り込まれる方向になった。

薬局においては、偽造品流通防止に向け、現行法令でも求められている薬局開設者に対する意見具申について「実効性を担保する」ことを求めた。チェーン薬局など大規模化し、意思疎通がしづらい環境を念頭に、薬局開設者へのホットライン、管理薬剤師から意見を聴取する独立した責任者の配置といった対応を促した。他方、意見具申を受けた薬局開設者が対策を怠った場合などの開設者個人に対する罰則が法律上想定されていないとの意見を受け、罰則のあり方も検討することが盛り込まれた。

同省は、卸売業の業許可基準の厳格化、薬局開設者個人に対する罰則については薬機法改正が必要になることから、今後、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で検討するとしている。

返品、不動在庫対策も盛り込む 「不適正な取引を根絶するため」

検討会は、返品や不動在庫対策の必要性に言及した。現金問屋に持ち込まれ、偽造品が流通する隙を与えているとの認識から課題に挙げたもので、最終報告案では「不適正な取引を根絶していくためにも、我が国の医薬品取引における返品や不動在庫等に係る課題についても解決を図っていく必要がある」と指摘。「製造、流通から、医療機関や薬局に至るまでの一連のサプライチェーンの関係者間において更なる取り組みを進める」ことが必要だとし、ルールの策定を求めた。具体的な取り組みについて同省は、流通改善懇談会(流改懇)を通じて行うとしている。

他の薬局などへの医薬品の販売・授与を業務の中心としている業態の位置づけについては、主に卸売販売業が業務実態となっている薬局に対しては卸売販売業許可の取得を促すとともに、そこまでの必要がないケースにおいては卸売販売業の業務手順書の作成、実施を求めた。厚労省、都道府県の指導による対応も進めるとした。

 
封かん方法についても最終報告案に盛り込んだ。偽造品がボトルで流通したことから、医薬品の開封の有無を判別できることが重要と判断したためだが、メーカーである製造販売業者から現場への封かん状態の判別方法に関する情報提供が不十分であるとして、情報共有を進めることを求めた。また、偽造防止技術の開発・導入を促した。
 
宮本局長 最終報告「着実に実行に移す」
 
宮本真司医薬・生活衛生局長は、最終報告案が大筋で取りまとめられたことを受けてあいさつし、「流通の全てのステージを通じた一貫した対策について提言をいただいた。どう実行していくかが大切だと思っている。関係団体の皆様とともに相談しながら、着実に実行に移してく」と表明した。併せて「制度改正の中では、これまでの議論を素材とさせていただき、その結果、必要なら法律的な対応も検討する準備をしていきたい」との意向を示した。
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