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EMA 片頭痛予防薬Aimovigなど4品目を承認勧告

公開日時 2018/06/13 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、5月28~31日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Novartis Europharm Limited社の片頭痛予防薬Aimovig(erenumab)など4品目について承認勧告を行った。今回承認勧告の対象となったのは、以下の4品目である。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。

▽Aimovig 70mg注射用液(erenumab)。Novartis Europharm Limited社。成人における片頭痛の予防。同剤は、片頭痛発作に関与する分子であるカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体の活性を阻害する抗CGRP受容体拮抗剤。片頭痛予防薬として初の抗体医薬

▽Myalept11.3mg注射液用粉末(メトレレプチン)。Aegerion Pharmaceuticals B.V。高トリグリセリド血症、インスリン抵抗性および/もしくは糖尿病など重症の代謝異常にしばしば伴う脂肪異栄養症患者におけるレプチン欠損による合併症の治療で、レプチンの補充療法となる。同剤は、2012年7月17日、希少疾病薬の指定を受けていた

▽Rxulti 0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mgおよび4mgフィルムコート錠(ブレクスピプラゾール)。Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd社。成人における統合失調症。同剤は、ドーパミンD2受容体、セロトニン5-HT1Aおよび5-HT2A受容体、ならびにノルアドレナリン作動性α1B/2C受容体と結合し、抗精神病作用を発揮する

▽Tegsedi 284mg注射用液(inotersen)。IONIS USA Ltd社。遺伝性トランスサイレチンアミロイド―シス。同剤は、トランスサイレチンアミロイド―シスに関与する変異型および野生型トランスサイレチン遺伝子双方を阻害する核酸医薬である。同剤は、2014年3月26日、希少疾病薬の指定を受けていた

今回のCHMPは、先発品Humira(アダリムマブ;アッヴィ社)のバイオシミラー(BS)の3品目(製品名:Halimatoz、HefiyaおよびHyrimoz、いずれもSandoz GmbH社)および先発品Herceptin(トラスツズマブ;ロシュ社)のBS1品目(製品名:Trazimera、Pfizer Europe MA EEIG)について承認勧告した。  

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