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MSD 抗アレルギー薬デザレックス、使用期限内全ロットを自主回収 販売元の杏林「業績影響精査」

公開日時 2019/01/08 03:50

MSDは1月7日、同社が製造販売元で、杏林製薬が独占販売している抗アレルギー薬デザレックス錠5mg(一般名:デスロラタジン)について、同剤の原薬保管施設が外国製造業者認定を取得していなかったとして、使用期限内の全てのロットを自主回収することを決定したと明らかにした。同剤の販売会社である杏林が主に回収作業にあたり、同日に回収を開始したと発表した。杏林にとっては成長を期待する製品で、業績影響について「精査中であり、確定し次第、公表する」としている。

同剤は2016年11月に発売、17年12月には投与期間制限が解除されている。PMDAホームページの掲載情報によると、回収対象製品の出荷時期は2017年5月25日~2018年12月17日に及ぶ。杏林が公表している同製品の売上は17年度実績で49億円、18年度は81億円を見込む。杏林としては「早期の供給再開に向け、MSDに対して製造販売元としての責務を果たすよう、強く要望し、今後とも製薬企業の使命である医療現場への供給責任を果たすことに全力で取り組む」としている。

回収対象製品による健康被害のおそれについてMSDは、「回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはない」としている。そのため回収クラス分類は「クラスII」とされた。

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