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官民対話で製薬団体 政府主導でがんゲノムなどRWD環境整備求める

公開日時 2019/05/21 03:52
日米欧の製薬団体は5月20日、厚労省、経済産業省など行政、アカデミアの代表者が一堂に集う「革新的医薬品創出のための官民対話」に臨み、がんゲノム情報などリアルワールドデータ(RWD)を適切に利活用するため、政府が主導し、環境整備に努めるよう強く要望した。がんゲノムをめぐっては、欧米ではすでにがんゲノムと患者の診療データを国主導で蓄積し、個別化医療の実現に近づいている状況にある。グローバル競争に打ち勝つためにも、産官学が一体となり、創薬環境を整備することが不可欠との考えだ。これを受けて根本匠厚労相は、環境整備の必要性を確認し、創薬イノベーションを充実させることに理解を示した。

「がんゲノム情報管理センター(C-CAT)で集約される臨床情報やゲノム情報が適切に利活用され、その成果が患者や国民に還元されるよう、国や省庁が主導し、適切な体制で運営されることを要望する」-。この日の官民対話で製薬協は、がんゲノム医療推進をめぐる要望書を根本厚労相に提出した。C-CATは、がんパネル検査などの保険適用で遺伝子情報の提出が要件とされている。今後、ゲノム情報や実診療データを統合し、蓄積。さらにAIを活用して解析することで、革新的新薬創出やリキッドバイオプシーなど診断技術の開発が期待されている。欧米は一足早くこうした体制整備に乗り出している状況にある。

◎ゲノム情報と臨床情報を統合したデータベース拡充を-製薬協・中山会長

製薬協の中山讓治会長(第一三共会長)は、東北メディカルバンクを例にあげ、産官学が一体化となり取り組む必要性を強調した。がんゲノム情報の利活用を通じ、免疫チェックポイント阻害薬など高額な医薬品で有効な患者を絞り込むことも視野に入り、医療保険財政への影響を軽減することも視野に入る。要望書では、得られた情報が承認審査に耐えうるレギュラトリーグレードとなるよう、継続的な体制整備を求めた。また、米国では遺伝子に着目し、臓器横断型で承認を認めていることから、国内でも医薬品評価のコンセプトをダイナミックに変えることを要請した。がんを皮切りにこうした体制整備を進め、今後は、認知症や精神・神経領域や自己免疫疾患でも、ゲノム情報と臨床情報を統合したデータベースを拡充することも求めた。

◎「国家的ゲノム医療戦略で国際的リーダーシップを実現」国がん・中釜理事長


アカデミアの立場で発言した、国立がん研究センターの中釜斉理事長は、「国際的にもユニークな国家的ゲノム医療戦略により、知的財産を確保し、医薬品産業の強化、医療AI産業などの育成を加速する基盤を整備し、国際的リーダーシップを実現」することに意欲をみせた。

◎「他分野との連携強化の視点が必要」根本厚労相

根本厚労相は会議冒頭で、厚労省が2040年を見据えた社会保障制度改革に取り組むなかで、「社会保障の枠組みを超えた他分野との連携強化の視点が必要」との考えを表明。政府が製薬産業を知識集約型の成長産業に位置付けるなかで、「基礎研究から実用化に向けた一連の流れを厚労省だけでなく、政府一丸となって支援することが大事だ」と表明した。

経済産業省の関芳弘副大臣は、創薬環境が大きく変化するなかで、「事業構造の変革を考える企業の研究開発投資の選択と集中や、質の高い臨床データの利活用を促進するような環境整備が重要だと考えている」と述べた。さらに、「世界でもIoTやAIなど異分野の技術を活用して製薬企業から総合ヘルスケアサービス提供企業への転換を目指す動きも活発化してきている。デジタル分野等の異業種参入、連携も含めた将来の創薬、ヘルスケア産業への在り方を描くことがいま大変必要だと考えている」との考えを表明。「日本が創薬大国となるよう内資外資問わず、創薬企業による日本への投資拡大に向けて投資の予測可能性を高める事業環境整備に取り組む。創薬産業が直面する大きな荒波を乗り越えて、日本が創薬大国となっていくためには企業からの率直な意見が必要だ」と述べた。

◎業界要望の多面的価値-「労働生産性向上が馴染むかどうか検討」樽見保険局長

この日の官民対話では、2020年度薬価制度抜本改革に向けた議論開始も迫るなかで、適切な評価についても業界側は要望した。中山会長は、社会的価値を含めた医薬品の多面的価値についても理解を求めた。ただ、厚労省の樽見英樹保険局長は、労働生産性を向上させるなどの評価に対して、医療保険制度になじむか検討する構えも示した。

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