アステラス イクスタンジに転移性ホルモン感受性前立腺がんの適応追加を申請
公開日時 2019/07/31 03:50
アステラス製薬は7月30日、米・ファイザーと共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤イクスタンジ（一般名：エンザルタミド）について、転移性ホルモン感受性前立腺がんの効能・効果の適応追加を承認申請した。
今回の申請は、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象とした国際臨床第３相試験「ENZAMET」と「ARCHES」の結果に基づくもの。
ENZAMET試験では、従来の標準療法と有効性・安全性を検討した。対象は、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者1125人で、ADTとエンザルタミド併用投与群と、ADTと従来の非ステロイド性抗アンドロゲン投与群に分け、比較した。試験実施前に据えた、主要評価項目の全生存期間（OS）を達成したとしている。
一方、ARCHES試験では、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者1150人を対象に、主要評価項目に画像診断上の無憎悪生存期間を据え、検討する。アンドロゲン除去療法（以下、ADT）と同剤併用投与群、ADTとプラセボ併用投与群の有効性・安全性を検討している。
同剤は、去勢抵抗性前立腺がん治療薬として、2018年2月に製造販売承認を取得。18年6月に発売していた。転移性ホルモン感受性前立腺がんへの適応追加は、19年6月に米国、7月に欧州ですでに行っている。