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EMA  NTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬ラロトレクチニブなど4品目を承認勧告

公開日時 2019/07/31 03:50
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、7月22~25日に開催され、初めてがん種を問わない組織横断的な、NTRK(神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ)融合遺伝子陽性患者における固形がん治療薬Vitrakvi(ラロトレクチニブ)など4品目について承認勧告を行った。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Vitrakvi 経口液剤(20mg/ml)およびハードカプセル(25mgおよび100mg)(ラロトレクチニブ)。Bayer AG社。NTRK融合遺伝子陽性患者における組織横断型固形がん。がん種は問わない。従来の抗がん剤と異なり、EUでは初となる臓器横断型の治療薬。

▽Epidyolex 100mg/ml 経口液剤(カンナビジオール)。GW Pharma(International) BV社。2歳以上の小児および成人におけるレノックスガストー症候群もしくはドラベ症候群に伴うてんかん。抗てんかん薬クロバザムとの併用となっている。カンナビジオールは、カンナビノイドの一種だが、依存性、耐性などは見られない。

▽Imbrija 吸入粉末33㎎含有ハードカプセル(レボドパ)。Acorda Therapeutics Ireland Limited社。パーキンソン病のオフピリオドにおける症状(運動症状の日内変動)。同剤はドパミン補充療法である。同剤は、同剤は経口吸入器を使用して投与する。

▽Trogarzo 200㎎点滴用濃縮液(イバリズマブ)。Theratechnoogies International Limited社。多剤耐性HIV感染症。同剤は、CD4受容体に結合し、HIVが細胞内に侵入するのを阻害する抗CD4抗体医薬である。

EMAは、また、今年1月から7月までに承認勧告した薬剤品目数が上記4品目にジェネリック医薬品1品目を加え、合計50品目になったと発表した。7月に承認勧告されたジェネリック医薬品は、Mylan社のDeferasirox Mylanで、先発品は、Novatis社の慢性鉄過剰症治療薬Exjade(デフェラシロクス)である。
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