【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA 市中肺炎治療薬Xenletaを承認

公開日時 2019/08/27 03:50
米食品医薬品局(FDA)は8月19日、アイルランドNebriva Therapeutics社(本社;ダブリン市)の市中肺炎治療薬Xenleta(lefamulin)を承認した。新規抗生物質であるXenletaの適応は、成人における市中肺炎である。同剤は、ファースト・イン・クラスの半合成プレウロムチリン抗生物質。剤型は、150mg静脈注射剤および600mg錠剤。

同剤は、FDAが抗菌剤や抗真菌剤の開発促進を企業に促しているプログラムのGAIN(Generating Antibiotic Incentives Now:抗生物質を生むインセンティブ)のもとでQIDP(Qualified Infectious Disease Product:有資格感染症疾患製品)の指定を受けた。同指定は、FDAが重篤かつ生命の危険がある場合の感染症薬に対し、優先審査などの優遇策を設けている。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「この新規薬剤は、重篤な疾患である成人における細菌性市中肺炎に対して新たなオプションを提供するものだ」と指摘。その上で、「この重篤な疾患を管理するためには、医師や患者が治療オプションを持つことが重要である。この承認は、新規抗生物質の開発促進によって感染症問題解決への我々の取り組みを強化するものである」とコメントした。米疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では毎年100万人が市中肺炎で入院し、5万人が死亡するという。

同剤承認申請企業のNebriva Therapeutics社のTed Shroeder CEOは、「Xenletaの承認は、抗菌剤耐性の脅威に対する戦いにおける大きな突破口であり、市中肺炎成人患者が強く望んでいた静注と経口剤を用意した単剤療法のオプションを提供するものだ」と述べた。また「我々は、特にこの承認を誇りに思っている。というのは、Xenletaは10年以上前に我々のラボで発見され、開発計画全体を我々の情熱的なチームが設計し、実施したからである」と強調した。


関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー