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アンジェスのHGF遺伝子治療用製品・コラテジェン 9月10日に発売へ

公開日時 2019/09/05 03:51
アンジェスの重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療用製品・コラテジェン筋注用4mg(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)が9月4日、薬価収載された。9月10日に発売する。保険償還価格は4mg1.6mL1瓶あたり60万360円。2015年6月に締結した独占的販売権許諾契約に基づき、販売は田辺三菱製薬が担当する。

コラテジェンはヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療用等製品。標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する。HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善する。

今年3月26日に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善」を効能・効果又は性能として、条件および期限付で承認された。

承認条件は、重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識や治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施する施設に限定して使用すること――など。期限は承認のあった日から5年間。田辺三菱がアンジェスから委託され、製造販売後承認条件評価として使用成績比較調査を実施する。

両社は、「コラテジェンの本承認取得を目指すことにより、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供するとともに、本製品に係る適正使用を推進し、重症下肢虚血患者さんのQOL向上に貢献していく」としている。

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