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厚労省監麻課 販売情報提供活動GLでの「簡易懸濁・粉砕等」の情報提供で見解 Q&A「その3」を事務連絡

公開日時 2019/09/11 03:50
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は9月6日付で、販売情報提供活動ガイドライン(GL)における「簡易懸濁や粉砕等」の情報の取り扱いに関する見解を公表した。それによると、これまで医療現場の判断で行われてきた簡易懸濁、粉砕等を行った場合の医薬品の安定性に関する情報については、「インタビューフォームに記載の上、情報提供することについては、GL上の医療関係者からの求めがあった場合として整理することで差支えない」とした。

簡易懸濁、粉砕の情報提供をめぐっては、販売情報提供活動GLが施行した今年4月を境に、製薬企業、製薬団体、医師・薬剤師など医療関係者から取り扱いに関する照会が同省にも相次いでいた。これを受け、厚労省監麻課が関係者間と調整を行い、その結果を9月6日付の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインQ&A(その3)」として事務連絡した。

◎医療現場の判断で行われてきた実態を考慮


Q&Aによると、嚥下困難者や小児への投薬治療に際しては、「これまで医療現場の判断で簡易懸濁や粉砕等が行われてきた実態がある」と指摘。製造販売業者が簡易懸濁や粉砕等を行った際の医薬品の安定性に関する情報を提供することについては、あくまで「医療関係者から求めがあった場合として整理する」とし、「インタビューフォームに記載の上、情報提供する」との見解を示した。販売情報提供活動GLでは、未承認・適応外薬等に関する情報提供について、「医療関係者から求めがあった場合に行うことは差し支えない」と規定している。

◎企業のホームページ掲載は「IFの記載内容を過不足なく」

インタビューフォームは添付文書の内容を補完し、調剤等に際し必要な情報を提供することを目的としたものだ。監麻課は、簡易懸濁、粉砕等の記載にあたっては、承認上認められない用法等であることを考慮し、「試験法の明示など記載事項・内容については、一定の共通ルールに従って行われることが求められる」とした。また、この内容を抜粋して企業のホームページに掲載する場合は、「インタビューフォームに記載した内容を過不足なく記載すること」と規定した。

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