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米FDA 抗がん剤の迅速承認へ 豪、加と協力

公開日時 2019/09/27 03:50
米FDAは、カナダおよびオーストラリアの薬事当局と抗がん剤の同時審査・同時承認を行う新規枠組み「Project Orbis」を発足させた。FDAが9月17日発表した。FDAとCanada Health(カナダ保健省)、オーストラリア治療製品管理局(TGA)が抗がん剤について、製薬企業に同時申請を促し、同時審査及び同時承認を目指す枠組み。なお、Project Orbisへの参加国は現在、カナダとオーストラリアだが、今後他の国が参加する可能性がある。

この日、エーザイのLenvima(一般名:レンバチニブ、日本製品名:レンビマ)とMerck Sharp & Dohme Corp社のKeytruda(一般名:ペムブロリズマブ、日本製品名:キイトルーダ)の併用について、「サテライト不安定性が低頻度もしくはDNAミスマッチ修復機能が不十分でない、全身治療歴はあるが、根治切除術もしくは放射線治療の適格者ではない、進行性子宮内膜がん」の適応で、米加豪の3か国で同時承認したと発表した。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究拠点(OCE)長兼血液・腫瘍製品部長代理は、「オーストラリアおよびカナダとの国際協力に加え、この審査では、臨床試験終了後の完全データが揃う前にデータを提出するなど合理化して、審査するリアルタイムオンコロジーレビュー(RTOR)パイロットプログラムを活用した」と説明。FDAの目標とする承認日よりも3か月前倒しになったことを報告した。なお、RTORパイロットプログラムは、コアデータ一定の条件をクリアした抗がん剤について、データが出揃う前に審査を行い、審査の迅速化。効率化する枠組み。2018年9月20日から運用が始まっている。

現在、レンバチニブとペムブロリズマブの併用は、迅速審査、優先 審査に指定され、両剤とも子宮内膜がんの適応で画期的治療薬(BT)の指定を受けた。


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