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GSK 抗潰瘍薬ザンタックを自主回収、クラスII 海外で発がん性物質検出

公開日時 2019/09/27 03:53
グラクソ・スミスクライン(GSK)は9月26日から、胃潰瘍や上部消化管出血などに用いるザンタック錠75、同錠150、同注射液50mg、同注射液100mg(一般名:ラニチジン塩酸塩)の自主回収を開始した。ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性がある物質に分類されているN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手。日本では現在、原薬及び製剤の調査・分析を実施中だが、予防的措置として対象ロットを自主回収することにした。

■錠剤8900万錠、注射剤61万2000アンプルを回収

回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。

同社は、「1981年以降の臨床データに基づく安全性データベースや文献を通じて常に安全性モニタリングを実施してきており、日本においてNDMAが検出されたとの報告はない。現在のところ、安全性においても重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。同社は、全ての納品先を特定している。

回収対象の数量は、錠剤が計約8900万錠、注射剤が計約61万2000アンプルとなる。出荷時期は規格や包装によるが、2016年12月9日~19年9月18日。

対象ロット、数量、出荷時期は以下の通り。

【ザンタック錠75】
1)100錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
EG2J-A   18,136   2017年1月26日~2017年4月17日
LN8S    31,443   2017年4月12日~2017年9月4日
DA9W     24,800   2017年8月30日~2017年12月13日
7T7H    25,094   2017年12月11日~2018年4月23日
Y98R-A   10,760   2018年4月9日~2018年6月14日
5N7K    26,930   2018年6月6日~2018年11月1日
6P4V    26,628   2018年10月30日~2019年4月2日
7Y9X    15,991   2019年4月1日~2019年7月1日
9B2V    15,986   2019年6月19日~2019年9月17日
9R6P    1,563     2019年9月4日~2019年9月18日
944R    4           2019年9月18日~2019年9月18日

2)140錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
EG2J-A   4,450    2017年1月17日~2017年10月4日
DA9W      777     2017年9月28日~2017年11月21日
7T7H    2,050    2017年11月8日~2018年4月2日
7T7H-A   1,070    2018年3月20日~2018年6月1日
5N7K    2,089    2018年5月28日~2018年11月1日
6P4V    2,850    2018年10月23日~2019年6月26日
944R       884      2019年6月13日~2019年9月18日

3)1000錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
EG2J-A     1,137    2017年4月5日~2017年7月24日
LN8S-1      516         2017年7月20日~2017年9月7日
DA9W     1,100   2017年9月1日~2017年12月7日
7T7H-A      697      2017年12月5日~2018年3月5日
Y98R     2,388    2018年3月5日~2018年12月19日
5N7K       636      2018年11月26日~2019年3月18日
6P4V        608    2019年2月21日~2019年5月29日

【ザンタック錠150】
1)100錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
E34U      6,230    2016年12月9日~2016年12月14日
GV8F    18,374   2017年3月1日~2017年4月5日
P22C     18,043    2017年4月5日~2017年5月16日
RC3U    18,375   2017年5月9日~2017年6月20日
T55B     17,667    2017年6月19日~2017年7月27日
WM6N     3,645    2017年7月25日~2017年8月3日
WM6N-A    12,033    2017年8月1日~2017年8月30日
6U4P     15,271     2017年8月29日~2017年10月2日
H85E       8,259     2017年10月2日~2017年10月18日
ED5F     11,015   2017年10月16日~2017年11月10日
H85E-A      3,263    2017年11月8日~2017年11月20日
M56P     10,565    2017年11月15日~2017年12月7日
LK5H     11,446   2017年12月7日~2018年1月5日
RR6P     11,828   2018年1月4日~2018年2月9日
UH4G    18,473   2018年2月1日~2018年4月2日
XG5F     18,426   2018年3月29日~2018年5月8日
XV6D     18,510     2018年6月18日~2018年8月6日
XV5P     18,408   2018年4月26日~2018年6月26日
AR6P     18,365   2018年8月1日~2018年10月1日
C32B     18,124   2018年9月13日~2018年11月13日
C88D     18,145   2018年11月5日~2019年1月7日
TM5L     17,923   2018年12月17日~2019年2月25日
X64C     18,095   2019年2月13日~2019年4月10日
2B6V     18,478   2019年4月9日~2019年6月11日
M77L       1,326     2019年6月3日~2019年6月17日
N42L       9,400     2019年6月5日~2019年7月16日
N42L-A      9,055   2019年7月3日~2019年8月7日
S52U       9,400     2019年8月5日~2019年9月4日
S52U-A      3,317    2019年9月4日~2019年9月18日
SH4B             4     2019年9月13日~2019年9月13日
W42M            4   2019年9月13日~2019年9月13日

2)140錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
E34U    2,800    2017年1月6日~2017年3月23日
H32D    6,000   2017年3月14日~2017年8月21日
6U4P    2,000    2017年8月9日~2017年10月11日
H85E       375     2017年10月4日~2017年10月18日
ED5F       580     2017年10月13日~2017年11月1日
M56P       982     2017年11月1日~2017年12月1日
LK5H    1,040     2017年12月1日~2018年1月4日
RR6P        600    2017年12月15日~2018年1月15日
RR8N    6,227     2018年1月12日~2018年7月19日
G64M    6,293     2018年7月11日~2019年2月18日
G64M-A   5,372     2019年2月14日~2019年9月18日

3)1000錠PTP
対象ロット   数量      出荷時期
E34U     440   2017年2月10日~2017年3月2日
E34U-A    660   2017年3月1日~2017年4月3日
H32D    1,000   2017年3月22日~2017年5月17日
L66T     1,843   2017年4月19日~2017年8月1日
SJ6K      1,834   2017年7月3日~2017年10月4日
H85E      619   2017年10月2日~2017年11月1日
ED5F      423   2017年10月25日~2017年11月16日
M56P      640   2017年11月10日~2017年12月12日
LK5H      539   2017年12月6日~2018年1月4日
RR6P      410   2017年12月28日~2018年1月29日
RR8N      851   2018年1月22日~2018年3月8日
Y98K    1,845   2018年3月7日~2018年6月13日
BD6E    1,849   2018年6月7日~2018年9月27日
DA2X    1,820   2018年9月19日~2019年2月12日
DF9G    1,810   2018年12月18日~2019年7月17日
M77L    1,508   2019年4月1日~2019年9月18日
MM3F      140   2019年8月28日~2019年9月18日

【ザンタック注射液50mg】

対象ロット   数量      出荷時期
9P4F     9,976    2018年3月27日~2018年7月3日
SD4M      4,118    2018年7月3日~2018年8月16日
TE5U     8,234    2018年8月7日~2018年11月5日
BT8W    11,955    2018年11月1日~2019年3月18日
FD5M     14,620   2019年3月11日~2019年8月19日
SV8S-1    2,974     2019年8月19日~2019年9月18日

【ザンタック注射液100mg】

対象ロット   数量    出荷時期
PL9B    3,621    2018年9月20日~2019年2月5日
D25L    5,719    2019年2月5日~2019年9月18日
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