グラクソ・スミスクライン（GSK）は９月26日から、胃潰瘍や上部消化管出血などに用いるザンタック錠75、同錠150、同注射液50mg、同注射液100mg（一般名：ラニチジン塩酸塩）の自主回収を開始した。ラニチジン塩酸塩を原薬とする製剤で、発がん性がある物質に分類されているN‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手。日本では現在、原薬及び製剤の調査・分析を実施中だが、予防的措置として対象ロットを自主回収することにした。

■錠剤8900万錠、注射剤61万2000アンプルを回収

回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。

同社は、「1981年以降の臨床データに基づく安全性データベースや文献を通じて常に安全性モニタリングを実施してきており、日本においてNDMAが検出されたとの報告はない。現在のところ、安全性においても重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている」としている。同社は、全ての納品先を特定している。

回収対象の数量は、錠剤が計約8900万錠、注射剤が計約61万2000アンプルとなる。出荷時期は規格や包装によるが、2016年12月９日～19年９月18日。

対象ロット、数量、出荷時期は以下の通り。

【ザンタック錠75】
1）100錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
EG2J-A　　　18,136　　　2017年1月26日～2017年4月17日
LN8S　　　　31,443　　　2017年4月12日～2017年9月4日
DA9W　　　  24,800　　　2017年8月30日～2017年12月13日
7T7H　　　　25,094　　　2017年12月11日～2018年4月23日
Y98R-A　　　10,760　　　2018年4月9日～2018年6月14日
5N7K　　　　26,930　　　2018年6月6日～2018年11月1日
6P4V　　　　26,628　　　2018年10月30日～2019年4月2日
7Y9X　　　　15,991　　　2019年4月1日～2019年7月1日
9B2V　　　　15,986　　　2019年6月19日～2019年9月17日
9R6P　　　　1,563　　　  2019年9月4日～2019年9月18日
944R　　　　4　　　        2019年9月18日～2019年9月18日

2）140錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
EG2J-A　　　4,450　　　 2017年1月17日～2017年10月4日
DA9W　　　　  777  　　 2017年9月28日～2017年11月21日
7T7H　　　　2,050　　　 2017年11月8日～2018年4月2日
7T7H-A　　　1,070　　　 2018年3月20日～2018年6月1日
5N7K　　　　2,089　　　 2018年5月28日～2018年11月1日
6P4V　　　　2,850　　　 2018年10月23日～2019年6月26日
944R　　　　   884　   　 2019年6月13日～2019年9月18日

3）1000錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
EG2J-A　　   1,137　　　 2017年4月5日～2017年7月24日
LN8S-1　　　   516         2017年7月20日～2017年9月7日
DA9W　　　  1,100　　　2017年9月1日～2017年12月7日
7T7H-A　　　   697　     2017年12月5日～2018年3月5日
Y98R　　　　 2,388 　　 2018年3月5日～2018年12月19日
5N7K　　　　   636　     2018年11月26日～2019年3月18日
6P4V　　　　    608 　　 2019年2月21日～2019年5月29日

【ザンタック錠150】
1）100錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
E34U　　　　  6,230 　　 2016年12月9日～2016年12月14日
GV8F　　　　18,374　　　2017年3月1日～2017年4月5日
P22C　　　　 18,043  　　2017年4月5日～2017年5月16日
RC3U　　　　18,375　　　2017年5月9日～2017年6月20日
T55B　　　　 17,667　　  2017年6月19日～2017年7月27日
WM6N　　　　 3,645 　　 2017年7月25日～2017年8月3日
WM6N-A　　  12,033  　　2017年8月1日～2017年8月30日
6U4P　　　　 15,271　　   2017年8月29日～2017年10月2日
H85E　　　　   8,259　  　 2017年10月2日～2017年10月18日
ED5F　　　　 11,015　　　2017年10月16日～2017年11月10日
H85E-A　　　   3,263 　　 2017年11月8日～2017年11月20日
M56P　　　　 10,565  　　2017年11月15日～2017年12月7日
LK5H　　　　 11,446　　　2017年12月7日～2018年1月5日
RR6P　　　　 11,828　　　2018年1月4日～2018年2月9日
UH4G　　　　18,473　　　2018年2月1日～2018年4月2日
XG5F　　　　 18,426　　　2018年3月29日～2018年5月8日
XV6D　　　　 18,510　　   2018年6月18日～2018年8月6日
XV5P　　　　 18,408　　　2018年4月26日～2018年6月26日
AR6P　　　　 18,365　　　2018年8月1日～2018年10月1日
C32B　　　　 18,124　　　2018年9月13日～2018年11月13日
C88D　　　　 18,145　　　2018年11月5日～2019年1月7日
TM5L　　　　 17,923　　　2018年12月17日～2019年2月25日
X64C　　　　 18,095　　　2019年2月13日～2019年4月10日
2B6V　　　　 18,478　　　2019年4月9日～2019年6月11日
M77L　　　　   1,326　　   2019年6月3日～2019年6月17日
N42L　　　　   9,400　　   2019年6月5日～2019年7月16日
N42L-A　　　   9,055　　　2019年7月3日～2019年8月7日
S52U　　　　   9,400　　   2019年8月5日～2019年9月4日
S52U-A　　　   3,317　　  2019年9月4日～2019年9月18日
SH4B　　　　         4　  　 2019年9月13日～2019年9月13日
W42M　　        　　4　　　2019年9月13日～2019年9月13日

2）140錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
E34U　　　　2,800　　　 2017年1月6日～2017年3月23日
H32D　　　　6,000　　　2017年3月14日～2017年8月21日
6U4P　　　　2,000　　　 2017年8月9日～2017年10月11日
H85E　　　　   375　  　 2017年10月4日～2017年10月18日
ED5F　　　　   580　　   2017年10月13日～2017年11月1日
M56P　　　　   982　　   2017年11月1日～2017年12月1日
LK5H　　　　1,040　　   2017年12月1日～2018年1月4日
RR6P　　　　    600　　  2017年12月15日～2018年1月15日
RR8N　　　　6,227　　   2018年1月12日～2018年7月19日
G64M　　　　6,293　　   2018年7月11日～2019年2月18日
G64M-A　　　5,372　　   2019年2月14日～2019年9月18日

3）1000錠PTP
対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
E34U　　　 　440　　 2017年2月10日～2017年3月2日
E34U-A　　　 660　　 2017年3月1日～2017年4月3日
H32D　　　 1,000　　 2017年3月22日～2017年5月17日
L66T　　　  1,843　　 2017年4月19日～2017年8月1日
SJ6K　　　   1,834　　 2017年7月3日～2017年10月4日
H85E　　　　  619　　 2017年10月2日～2017年11月1日
ED5F　　　　  423　　 2017年10月25日～2017年11月16日
M56P　　　　  640　　 2017年11月10日～2017年12月12日
LK5H　　　　  539　　 2017年12月6日～2018年1月4日
RR6P　　　　  410　　 2017年12月28日～2018年1月29日
RR8N　　　　  851　　 2018年1月22日～2018年3月8日
Y98K　　　　1,845　　 2018年3月7日～2018年6月13日
BD6E　　　　1,849　　 2018年6月7日～2018年9月27日
DA2X　　　　1,820　　 2018年9月19日～2019年2月12日
DF9G　　　　1,810　　 2018年12月18日～2019年7月17日
M77L　　　　1,508　　 2019年4月1日～2019年9月18日
MM3F　　　　  140　　 2019年8月28日～2019年9月18日

【ザンタック注射液50mg】

対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
9P4F　　　　 9,976　　　 2018年3月27日～2018年7月3日
SD4M　　　   4,118　　　 2018年7月3日～2018年8月16日
TE5U　　　　 8,234　　　 2018年8月7日～2018年11月5日
BT8W　　　 11,955　 　　2018年11月1日～2019年3月18日
FD5M　　　  14,620　　　2019年3月11日～2019年8月19日
SV8S-1　　　 2,974　  　 2019年8月19日～2019年9月18日

【ザンタック注射液100mg】

対象ロット　　　数量　　　　出荷時期
PL9B　　　　3,621　　　 2018年9月20日～2019年2月5日
D25L　　　　5,719　　　 2019年2月5日～2019年9月18日