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抗潰瘍薬ラニチジン製剤 9社で自主回収 武田テバ、マイラン、東和など7社はクラスIで

公開日時 2019/10/04 11:00
抗潰瘍薬ラニチジンをめぐる自主回収は10月3日夜までに、製薬9社に広がった。3日に自主回収(クラスI)を始めたのは、武田テバファーマ、ニプロ、東和薬品、鶴原製薬、マイラン製薬、小林化工、沢井製薬の7社――。沢井を除く6社が手掛けるラニチジン製剤の後発品で、その原薬から管理水準を上回る発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出された。沢井の製品の原薬からは3日までにNDMAは検出されていないが、当局の指示のもと、クラスIでの回収に踏み切った。

先発品ザンタックを製造販売するグラクソ・スミスクラインは9月26日から、後発品を手掛ける日医工は10月2日から、クラスIIとして自主回収をしている。両社の製品の原薬からNDMAは検出されていないが、予防的措置として回収を始めた。

厚労省は9月17日付で、海外でラニチジン塩酸塩の原薬及び製剤からNDMAが検出されたことを受けて、事務連絡「ラニチジン塩酸塩等における発がん性物質に関する分析について(依頼)」を発出。各社が調査を進めていた。
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