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米FDA 治験中副作用について電子的報告求める

公開日時 2019/11/08 03:50
米食品医薬品局(FDA)は10月29日、INDA(治験薬許可申請)後の治験中における副作用報告について、FDA副作用報告システム(FAERS)への電子的(電子データ)提出を求めることを決めた。現在は紙フォーマットあるいはPDFフォーマットでの提出が求められている。

FDAは、この件について新たなガイダンスを策定、同時にこれに関連する技術関連ドキュメントも作成する考えである。FDAでは、これらの対応によりFAERSにおける同一システム、同一データ基準によって、市販前および市販後の安全性情報にアクセスでき、かつ検討できる態勢にする。

FDAのAmy Abernethy副長官は、「FDAの規制上の使命を進歩させるために、今年9月に新たな方法でデータを受け取り、分析し、使用することが出来るようにする技術インフラの近代化を含む野心的な戦略である技術近代化行動計画(TAMP)を策定した」と述べたうえで、「この目標に到達するための1つの方法は、INDA提出とデータ検討の合理化を可能にする技術的インターフェースとツールの設計をすることによって可能である。標準的かつデジタルのIND安全性報告は、安全かつ有効な製品の効率的な開発を支援するためにFDAでの洗練されたデータおよび技術ソリューションに向けての重要な歩みである」と今回のIND副作用報告の電子的提出の意義を説明した。


新たなガイダンスでは、FAERSにおけるIND安全性報告の電子的提出、検討およびトラッキングについての電子的枠組みの実践方法について概説している。FDAは、同ガイダンスと技術関連ドキュメントは、同ガイダンスが最終化され、効力を持ったときに、準備をする企業に役立たなければならない、また、ICHガイドラインにおける報告フォーマットと一致しなければならないとの考えを示している。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcockセンター長は、「現在、IND申請をする製薬企業は、FDAに対してIND安全性報告を提出することが求められている。それは、紙もしくはPDFフォーマットとして電子提出かどちらかで受け取れる標準化フォーマットを使って審査される。紙あるいはPDFフォーマットの審査およびトラッキングは非効率で人手がかかる」と指摘したうえで、「構造化データ要素における電子データとして、この重要な安全性情報の提出は、臨床試験実施中に発生する安全性シグナルの検討やトラッキングを行うFDAの能力を向上させるだろう」と電子的報告のメリットを強調した。この電子データによるIND安全性報告は、ガイダンス最終化以降2年以内に実施される予定。


 
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