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薬食審 11月29日に第一部会 10製品を審議 ムンディの超短時間作用型全身麻酔薬など

公開日時 2019/11/18 03:51
厚生労働省は11月29日に、新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第一部会を開催する。当日は10製品を審議する予定。この中には、ムンディファーマの新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン系静脈麻酔薬のアネレム静注用(一般名:レミマゾラムベシル酸塩)や、エーザイの不眠症に用いるオレキシン受容体拮抗薬デエビゴ錠(レンボレキサント)、富士薬品の痛風・高尿酸血症治療薬ユリス錠(ドチヌラド)が含まれる。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
プロウペス腟用剤10mg(ジノプロストン、フェリングファーマ):「子宮頸管熟化不全における熟化の促進」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

主成分のジノプロストンは、科研製薬を製造販売元として、「妊娠末期における陣痛誘発並びに陣痛促進」を効能・効果とする錠剤が販売されている。プロウペス膣用剤は陣痛促進の前段階に用いるもので、膣に入れた後、熟化が十分促進されたら取り出す。

ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「過活動膀胱、神経因性膀胱」を追加する新投与経路医薬品。

脊椎損傷患者で排尿障害を発症するケースなどがあり、ボトックスを直接、膀胱に注射するなどして用いるもの。

アネレム静注用50mg(レミマゾラムベシル酸塩、ムンディファーマ):「全身麻酔の導入及び維持」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

超短時間作用型ベンゾジアゼピン系の静脈麻酔薬。国内外の臨床試験で速やかな麻酔・鎮静作用の発現と消失に加え、良好な循環動態の維持と安全性プロファイルを有することが示されているという。製剤を水溶性としたことで血管痛などの注射部位反応の発現が少なくなることも期待されている。

フィコンパ細粒1%、同錠2mg、同錠4mg(ペランパネル水和物、エーザイ):「てんかん患者の部分発作」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

今回、小児適応を追加することに伴い、細粒1%製剤を追加する。なお、既承認の錠剤も小児に使えるようにする。フィコンパは現在、てんかん患者の部分発作に対して併用療法で用いるが、今回、部分発作に対してフィコンパ単剤でも使用できるようにする。

デエビゴ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(レンボレキサント、エーザイ):「不眠症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

オレキシン受容体拮抗薬。覚醒や睡眠に関与するオレキシン神経伝達に作用し、伝達を阻害することで睡眠導入や睡眠維持を図ると考えられている。同種同効薬としてMSDのベルソムラ(スボレキサント)がある。

献血ベニロン-I静注用500mg、同静注用1000mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(乾燥スルホ化人免疫グロブリン、KMバイオロジクス):「視神経炎」を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

静注用免疫グロブリン製剤。ステロイド剤が効果不十分な視神経炎に対する治療薬として開発した。

ユリス錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg(ドチヌラド、富士薬品):「痛風、高尿酸血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

尿酸排泄促進薬で、尿酸再吸収の抑制による血中尿酸低下作用を持つ。尿酸排泄促進薬では一般的に、肝障害や薬物相互作用への懸念が知られているが、ドチヌラドはこのようなアンメットメディカルニーズを意識して開発された。承認取得後は持田製薬と共同販促する。

チラーヂンS静注液200µg(レボチロキシンナトリウム水和物、あすか製薬):「粘液水腫性昏睡、甲状腺機能低下症」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

現行の錠剤では、粘液水腫、クレチン病、甲状腺機能低下症、甲状腺腫—を効能・効果としている。静注製剤となることで、意識が混濁し、経口投与ができない重症患者でも投与が可能となる。

献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL、同IH5%静注5g/100mL、同IH5%静注10g/200mL、同IH10%静注0.5g/5mL、同IH10%静注2.5g/25mL、同IH10%静注5g/50mL、同IH10%静注10g/100mL、同IH10%静注20g/200mL(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、日本血液製剤機構):「腎移植における術前脱感作」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

血液中に欠乏しているガンマグロブリンを補うことで免疫力を高めたり、抗生物質と同時に使用することで感染治療の効果を高めたりする。厚労省の資料によると、対象疾患は、ドナーに対する抗体陽性レシピエントを脱感作する方法で保険適用されているのは血漿交換療法しかないうえ、血漿交換療法でも脱感作できない患者がいるという。

オルケディア錠1mg、同錠2mg(エボカルセト、協和キリン):「原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

ナフチルアルキルアミン骨格を有する新規のカルシウム受容体作動薬。原発性副甲状腺機能亢進症(PHP)は、副甲状腺に発生する腫瘍などから副甲状腺ホルモン(PTH)が自律的に過剰分泌される疾患で、PTH の高値により血清カルシウム濃度が上昇する。第一選択は、副甲状腺摘出術(PTx)だが、合併症などの問題で、PTx不能なPHPTなどでは、高カルシウム血症のコントロールが難しいという問題があった。同剤は18年3月に維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の適応で承認され、同年5月に発売されている。


【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「上肢痙縮」を対象疾患とする新用量医薬品。

上肢痙縮の効能・効果では現在、成人で、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋など複数の緊張筋に合計240単位を分割して筋肉内注射することになっている。厚労省によると、今回の申請では、筋注できる腕の範囲が拡大され、それに伴って用量が改められる。



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