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武田薬品 キナーゼ阻害剤カボザンチニブ 肝細胞がんの適応で国内申請

公開日時 2020/01/31 04:50
武田薬品は1月29日、AXL/MET/VEGFRキナーゼ阻害薬カボザンチニブリンゴ酸塩(一般名)について、「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」の適応で承認申請したと発表した。同剤は2019年4月に、切除不能又は転移性の腎細胞がんの適応で申請し、今年1月30日の厚労省の薬食審医薬品部会でカボメティクス錠の製品名で承認することが了承されている。

同剤は、VEGFR2などを介したシグナル伝達分子(細胞外シグナル調節キナーゼ等)のリン酸化を阻害することで、腫瘍血管新生及び腫瘍細胞の増殖を阻害し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

今回の申請は、二次治療以降の進行肝細胞がん患者を対象とした海外フェーズ3(P3)である「XL184-30」と、日本人における有効性および安全性を検討した国内P2「Cabozantinib-2003」の結果に基づく。

XL184-309試験は、ソラフェニブによる投与歴を有し、抗がん剤による全身治療後に増悪した進行性肝細胞がん患者707例を対象に、同剤60mgを1日1回連日投与した(カボザンチニブ群470例、プラセボ群237例)。2回目の中間解析の結果、有効中止となり、主要評価項目である全生存期間(OS)の中央値は、カボザンチニブ群で10.2か月、プラセボ群で8.0か月で、層別因子で調整したハザード比(HR)は0.76[95%CI:0.63~0.92、P=0.0049(層別ログランク検定)]だった。

Cabozantinib-2003試験は、がん化学療法による治療歴を有する日本人進行性肝細胞がん患者34例を対象に、同剤60 mgを1日1回連日投与し、有用性を検討している。

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