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米イーライリリー JAK阻害薬バリシチニブ 新型コロナ入院患者対象のP3開始

公開日時 2020/06/24 04:51
米イーライリリーは6月23日、成人の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)入院患者を対象とした経口JAK阻害薬バリシチニブ(国内製品名:オルミエント)の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験に最初の患者が組み入れられたと、日本法人を通じて発表した。バリシチニブの抗炎症作用が、新型コロナの合併症と関連するサイトカインストームを軽減する可能性があるとの仮説が立てられている。

同社のシニアバイスプレジデント兼バイオ医薬事業部プレジデントのPatrik Jonsson氏は、「この無作為化試験はバリシチニブのCOVID-19治療薬としての可能性を解明する重要な一歩」だとしている。

■「数か月以内に結果得られる見込み」

同試験は、SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)感染により入院し、試験組み入れ時に少なくとも1種類の炎症マーカーの上昇があるが、侵襲的機械換気(気管挿管による人工呼吸)を必要としない患者を対象とする。400人の患者を組み入れる予定で、米国、欧州、ラテンアメリカで実施する予定。

主要評価項目は、プラセボ投与群(基礎療法のみ)との比較における、バリシチニブ4mg1日1回投与群(基礎療法と併用)の投与開始28日目までの死亡もしくは非侵襲的換気/高流量酸素または侵襲的機械換気を必要とした患者割合とした。被験者は14日間または退院するまでバリシチニブまたはプラセボの投与を受ける。「数か月以内に結果が得られる見込み」としている。

また、今回の試験から得るデータは、米国国立衛生研究所(NIH)傘下の国立アレルギー感染症研究所(NIAID)が実施している新型コロナに対するバリシチニブとレムデシビルの併用療法を評価するアダプティブデザイン試験(ACTT-2試験)から得られるデータを補うものだとしている。
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