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共和クリティケア受託製造品の自主回収問題 高田製薬、日医工などに拡大

公開日時 2020/08/03 04:50
共和クリティケアが受託製造したソフトバッグ製剤の環境モニタリング試験の不備に伴う製品の自主回収(クラスⅡ)がさらに拡大している。7月30日にはコーアバイオテックベイがゾレドロン酸点滴静注 4mg/100mL バッグ「ヤクルト」(発売元:ヤクルト本社)の自主回収を決めたのに続き、翌31日は高田製薬、日医工、日医工グループのヤクハン製薬も当該製品の自主回収を発表し、医療機関への情報提供を開始した。

高田製薬の対象製品は、レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg「タカタ」、オザグレルNa点滴静注80mgバッグ「タカタ」、エダラボン点滴静注30mgバッグ「タカタ」。日医工は、ゾレドロン酸点滴静注液4mg/100mLバッグ「日医工」、リネゾリド点滴静注液600mg「日医工」。ヤクハン製薬は、レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg「日医工P」-の各製品。

いずれもソフトバッグ製剤の薬液充填エリア等において、環境モニタリング試験に不備が判明したと説明。全てのロットで出荷試験に適合していることは確認したとしているが、品質への影響を完全に否定できないため、当該品の自主回収を決めたとしている。


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