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共和クリティケア受託製品 またも自主回収広がる バイエル薬品も

公開日時 2020/08/04 04:50
共和クリティケアが受託製造したソフトバッグ製剤の環境モニタリング試験の不備に伴う製品の自主回収(クラスⅡ)の拡大が止まらない。8月3日にはバイエル薬品がシプロキサン注の自主回収を開始。共和クリティケアも、ゾレドロン酸点滴静注、アシクロビル注射液へと自主回収の品目数を拡大した。

バイエル薬品は回収理由について、製造を委託する共和クリティケアの製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不備がある事が判明したためとしている。全てのロットで製品試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないとしている。

バイエル薬品が自主回収するのは、シプロキサン注200mg、シプロキサン注400mg。共和クリティケアは、ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mLバッグ「サノフィ」、アシクロビル点滴静注液250mgバッグ100mL「アイロム」。
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