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【速報】日医工 富山第一工場の製造品でまた回収 ランソプラゾールなど6成分7品目 延べ35品目に

公開日時 2020/11/09 18:45
日医工は11月9日、ランソプラゾールカプセルなど、6成分7品目の自主回収(クラスⅡ)を開始した。回収品目は、同社の富山第一工場で製造しており、承認書に記載のない工程を実施したり、承認規格を下回っていたりしたことが発覚したことが原因。同様の事案は、2020年4月に12成分15品目の自主回収を行ったのを皮切りに、現在までに、延べ35品目を自主回収するに至っている。今年7月には相次ぐ自主回収の責任をとり、田村友一代表取締役社長を月額報酬50%12か月減俸するなどの処分を発表していた。

◎MR300人を通じ医療関係者に周知 当該製品の全てを回収完了させる

同社は本誌の取材に対し、「富山第一工場での全試験の記録、機器のログの見直しは完了した」と説明し、今後同様の理由での自主回収は再発しないとしている。また、同工場で製造した全製品について参考品での試験を別途実施している。同日から、MR約300人を通じて、医療関係者に周知を開始した。回収期間は12月31日まで。

回収を発表したのは、以下の通り(カッコ内は理由)。ランソプラゾールカプセルは、ロットを追加し、自主回収を行う。

①タムスロシン塩酸塩カプセル0.2㎎(書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられたため)
②ニチコデ配合散分包(安定性 モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られた)
③バラシクロビル顆粒50%(定量試験および溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため)
④プラバスタチン10㎎(溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため)
⑤ホスホマイシンカルシウムカプセル500(承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため)
⑥ランソプラゾールカプセル15㎎、ランソプラゾールカプセル30㎎(出荷時の定量試験および溶出性試験において、実態と手順に 齟齬が生じていたため)

定量試験および溶出性試験が承認規格に適合していない結果となったバラシクロビルについては、定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されるが、「定量値と承認規格下限値の差異は僅かであり、また、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性が ありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている」としている。また、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたプラバスタチンについては、「溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている」などとしている。


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