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米モデルナ社の新型コロナワクチン 中間解析で94.5%の有効性示す

公開日時 2020/11/17 04:51
米モデルナ社は11月16日、新型コロナワクチン候補の臨床第3相試験の中間解析の結果、94.5%の有効性を示し、主要な有効性エンドポイントを達成したと発表した。ワクチンは、mRNA-1273。同社は最終解析の結果が変わる可能性に言及したうえで、今後数週間以内に、米FDAに緊急使用許可(EUA)することを目指すとしている。

臨床第3相試験「COVE」では、2回のワクチン投与から2週間後に新型コロナウイル感染症と確定診断を受けた95例を対象とした中間解析を実施した。その結果、コロナに感染していたのはプラセボ群90例に対し、mRNA-1273群では5例で、有効性は94.5%で、統計学的有意差を示したという(p<0.0001)。

副次評価項目として、新型コロナ感染例のうち、重症例を解析したところ、重症だった11例すぺてがプラセボ群で、mRNA-1273群では発生しなかったという。

◎重篤な安全性懸念は認められず


報告された有害事象は、ワクチンの1回目接種後は注射部位反応(2.7%)、2回目の接種後は倦怠感(9.7%)、筋肉痛(8.9%)、関節痛(5.2%)、頭痛(4.5%)、痛み(4.1%)、注射部位の紅斑/発赤(2.0%)などとしている。重篤な安全性の懸念は認められなかったとしている。

同社は、追跡期間が2か月超となる新型コロナの確定診断を受ける症例が151例となるまでフォローアップし、最終解析を行う方針。なお、同試験は米国で3万人超が対象で、国立アレルギー感染症研究所(NIAID)、国立衛生研究所(NIH)などと共同で実施されている。

ワクチンについては、厚生労働省が10月29日、武田薬品、米・モデルナ社と3者契約を結んでおり、開発に成功した場合、2021年前半から合計5000万回分(2500万人分)が供給される予定。武田薬品は日本での製造販売承認申請を行うほか、完成されたワクチンを国内に輸入し、販売を担う(関連記事)。
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