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ノボ・杉井開発本部長 初の経口GLP-1受容体作動薬・リベルサス錠「服用遵守の情報提供」に注力へ

公開日時 2020/12/01 04:51
ノボ ノルディスク ファーマの杉井寛常務取締役開発本部長は11月30日に開いた記者説明会で初の経口GLP-1受容体作動薬・リベルサス錠(一般名:セマグルチド・遺伝子組換え)について、「唯一の経口GLP-1受容体作動薬として、新たな治療オプションになるのではないか。会社をあげて期待している」と期待感を示した。同剤は承認に際し、「服用時及び服用後少なくとも30分は、飲食および他の薬剤の経口摂取を避ける」など、用法用量について複数の縛りがついた。杉井本部長は、「特に上市当初の服用遵守の情報提供には力を入れる。企業としては必須命題だと考えている」と述べた。

同剤は、2型糖尿病を効能・効果として、6月に承認を取得。当初算定案に不服意見を述べ、8月の薬価収載を見送っており、11月18日に薬価収載されていた。セマグルチドをたんぱく質分解酵素から保護するため、吸収促進剤であるSNACとともに剤形化。これにより、局所で吸収されやすくした。ただ、服用時の水や食事、絶食時間の影響を受けるため、投与方法については承認時にも遵守が求められている。

添付文書では、「用法および用量の注意」として、①1日のうちの最初の食事または飲水の前に、空腹の状態でコップ約半分の水(約120mL以下)とともに3mg錠、7mg錠または14mg錠を1錠服用する、②服用時および服用後少なくとも30分は、飲食および他の薬剤の経口摂取を避けること。分割・粉砕及びかみ砕いて服用してはならない、③30分の絶食の後、飲食および他の薬剤の経口摂取を避ける―こととされている。このほか、14mgを投与する際は、7mg錠を2錠投与することを避けることや、投与を忘れた場合はその日は投与せず、翌日投与することなどが注意喚起されている。

◎医師以外の薬剤師や栄養士に情報提供 「服用条件の徹底をお願いしたい」

杉井本部長は、リーフレットやパンフレット、ビデオや講演会など、様々なツールを活用して情報提供を進める考えを強調。「これを守らないと、吸収すらされない。医師だけでなく、薬剤師や栄養士にもきちんと情報提供し、色々な角度から服薬条件の徹底をお願いしたい」と話した。

◎関西電力病院・清野裕総長「服薬条件を理解しないと十分な効果得られない」

同日講演した、関西電力病院の清野裕総長(関西電力医学研究所所長)も、「服薬条件を理解しないと、十分な効果が得られない。患者が飲んでいないと患者の責任にしてはいけない。医療従事者にも十分な教育が欠かせない。本剤の良さが吹っ飛んでしまう」と述べた。

また、今後実臨床の段階になるが、「臨床試験がそのまま実臨床に反映されるわけではない。実臨床で色々な方に試していただき、どんな成績が得られるか」と述べた。上市後の投与患者については、「この薬剤の服用方法に縛りがあることを考えれば、できれば単剤で糖尿病をコントロールできる人が飲んでいただくのが望ましい。ただ、新薬が出て直ちに単剤で治療しようという人はあまりいない」と指摘し、併用療法を中心に浸透が進むとの見方を示した。

併用薬については、インスリンとの併用データが多いことに触れたうえで、「そういう情報を参考に、注射薬などとの併用でコントロールが不十分な人や、2・3剤使ってもコントロールが不十分な人に対し、思い切って朝一番目に飲む薬として使われる可能性が高いのではないか」との見方を示した。

杉井本部長は、日本糖尿病学会が今年改訂した糖尿病治療ガイドでGLP-1受容体作動薬がDPP-4阻害薬など低血糖リスクの低い経口糖尿病薬の後の選択肢に位置付けられたことを説明。同剤はGLP-1受容体作動薬であることから、「経口薬が使われて効果不十分な患者や、新たな効果やベネフィットが期待される患者などに、後の方の段階で使われるのではないか」と見通した。ただ、取得した承認は2型糖尿病であることから、「実臨床を見ながら、理想的な患者集団を考えていきたい」との考えも示した。
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