小林化工は12月4日、当社が製造販売し、Meiji Seikaファルマと販売提携している経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』（製品ロット番号：T0EG08）を自主回収（クラスⅠ）すると発表した。当該製品を処方された患者から、ふらつき、意識朦朧などの精神神経系の重篤な副作用が報告（12例・5日午前現在）されたことを受け、同社が調査したところ、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが判明した。
◎回収対象は9月28日～12月3日まで出荷された100錠（PTP)包装規格 出荷数量は929箱
自主回収（クラス１）の対象品目は、イトラコナゾール錠50「MEEK」。2020年9月28日から12月3日までに出荷された100錠（PTP）で出荷数量は929箱。対象ロットは「T0EG08」。リルマザホン塩酸塩水和物は、睡眠導入剤の有効成分で、製造工程でどのように混入したかは調査中としている。
同社は、『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』（製品ロット番号：T0EG08）を服用されている患者に対し、直ちに服用を中止し、医療機関に相談するよう情報提供を行っている。
◎販売会社のMeiji seikaファルマ 自動車運転等を慎むよう医療機関通じ服用患者に情報提供
当該製品の販売会社のMeiji seikaファルマは同日、小林化工からの報告を受け、当該製品の投与中止について医療機関への情報提供を開始した。既に服薬中の患者に対しては、「直ちに服用を中止いただくと共に、自動車の運転等危険を伴う機械の操作を慎む」ことなどを服用患者に連絡するなどの情報提供を医療機関に要請した。
「クラス１」の回収とは、「その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況」をいう。