小林化工の睡眠導入剤混入・自主回収（クラスⅠ）で福井県が立ち入り調査 行政処分を視野に検討も
公開日時 2020/12/10 04:51
福井県は12月9日、小林化工に対して立ち入り調査を実施した。同社が製造する経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』（製品ロット番号：T0EG08）に、ベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入し、「クラスⅠ」の自主回収を行っている。これに伴う健康被害の報告も日ごと増加している。福井県健康福祉部医薬食品・衛生課は、製造過程で承認薬と異なる成分が混入されていたことから、医薬品医療機器等法違反の可能性もあるとして、行政処分を視野に慎重に検討を進める構えだ。
経口抗真菌剤・イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収（クラスⅠ）をめぐり製造販売元の小林化工と販売元のMeiji seikaファルマは、先週4日から納入先医療機関への情報提供を行っている。すでに納入先への情報提供は完了しており、現在は処方された患者に「直ちに服用中止」などの情報が行き渡っているかどうかの確認作業に入った。ただ、混入された薬剤が睡眠導入剤であることから、健康被害の報告は日々増加しており、重篤なものも複数含まれているという。
福井県側はこうした事態を重くみており、9日の立ち入り調査を通じ、クラスⅠ回収の原因に関する事実確認を行った。自主回収の原因となった睡眠導入剤の混入について小林化工は本誌取材に対し、「２人で確認すべき作業を１人で行っていたヒューマンエラー」（本誌既報）と回答している。県による立ち入り検査でも、こうした作業工程について事実確認を行った。福井県健康福祉部医薬食品・衛生課は、今回のクラスⅠの自主回収を通じ、多数の健康被害が報告されていることを重視しており、今後、行政処分の可能性も視野に検討を進める考えだ。