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日医工 またも自主回収(クラスⅡ) テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」など3製品

公開日時 2020/12/10 04:50
日医工は12月9日、テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」など3製品について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同剤は、長期安定性試験において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。使用期限内の全ロットを回収する。なお、回収情報については同社ホームページに掲載しており、同日から医療関係者への情報提供を開始した。

この日、自主回収を決めたのは、①テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」、②ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」、③リシノプリル錠10mg「日医工」-の3製品。いずれも「クラスⅡ」の自主回収となっている。

テオフィリン徐放ドライシロップ小児用20%「日医工」、は、長期安定性試験において、定量試験が承認規格に適合しなかった。具体的には、各包装容量においてボトル上部に粒子径の大きいもの、ボトル下部に粒子径の小さいものが集まる「偏析」が確認され、定量試験が承認規格に適合しない製品があることが分かった。このため使用期限内の全ロットを自主回収(クラスⅡ)する。同社は、「十分な効果が得られない可能性や副作用の発生が危惧されるが、超えた値は僅かで、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はない」としている。

ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」は、参考品(24カ月時点及び34カ月以降)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスⅡ)する。同社は、確認された類縁物質の量は僅かであるため、重篤な健康被害が生じる可能性はないとしている。

リシノプリル錠10mg「日医工」は、参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。同剤も他ロットについて、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスⅡ)することを決めた。同剤については、「溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がある」としている。ただ、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いとしている。
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