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【速報】日医工 富山第一工場製造のアムロジピン錠10mg「日医工」など38品目を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/01/13 20:00
日医工は1月13日、富山第一工場で製造したアムロジピン錠10mg「日医工」など38品目について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同社は富山第一工場の製造管理及び品質管理に関する調査をこれまで実施しており、その際に不備が判明した製品を自主回収する。回収の内訳は、製造管理・品質管理に関するものが34品目、輸入業者の原薬の保管場所の問題や委託製造所の包装資材に起因するものが4品目あった。

同社によると、出荷試験や溶出性試験などの結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものの再試験の実施に至る検証が行われていない製品が複数あることが判明。また、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び承認規格に適合しているが使用期限内に不適合になる可能性があるロットも複数確認された。このほか原薬において製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示していたロットも判明した。

◎昨年3月から実施した富山第一工場の製造管理・品質管理の調査終了を報告 

同社は、2020年3月から実施してきた富山第一工場の製造管理及び品質管理に関する調査結果に対する措置については、これで終了すると発表した。吉川隆弘代表取締役副社長名で「度重なる回収に加え今般の回収により、皆様に多大なご心配、ご迷惑をおかけすることとなることにつきまして、重ねてお詫び申し上げます」とのコメントを発表。引き続き改善策の実施に努め、ジェネリック医薬品の信頼回復に向けた企業努力を継続する考えを表明した。

【自主回収(クラスⅡ)の対象製品は以下の通り】

▽持続性Ca拮抗薬・アムロジピン錠10mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽持続性Ca拮抗薬・アムロジピンOD錠2.5mg「日医工」(同)
▽気道潤滑去痰剤・アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」(同)
▽精神安定剤・エチゾラム錠1mg「日医工」(同)
▽持続性選択H1受容体拮抗剤・エバスチンOD錠10mg「日医工」(純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び、承認規格に 適合しているが使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認された)
▽高親和性AT1レセプターブロッカー・オルメサルタンOD錠20mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び、出荷試験の溶出性試験において、社内規格を下回る製品が出荷されていた。また、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないロットが確認された)
▽アレルギー性疾患治療剤・オロパタジン塩酸塩OD錠2.5mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、 念のため当該ロットを自主回収)
▽アレルギー性疾患治療剤・オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」(同)
▽循環系調整剤・カリジノゲナーゼカプセル25単位「日医工」(承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していた)
▽循環系調剤剤・カリジノゲナーゼ錠25単位「日医工」(同)
▽循環系調整剤・カリジノゲナーゼ錠50単位「日医工」(同)
▽持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤・カンデサルタン錠8mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽スルホニルウレア系経口血糖降下剤・グリメピリドOD錠1mg「日医工」(同)
▽ジピリダモール錠25mg「日医工」(本製品の原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明した)
▽H2受容体拮抗剤・シメチジン錠200mg「日医工」(同)
▽持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」(当該ロットにおいて出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収)
▽胆汁・腎排泄型ACE阻害剤・テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」(当該ロットの安定性モニタリング及び参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた)
▽血圧降下剤・ドキサゾシン錠2mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収)
▽アルツハイマー型,レビー小体型認知症治療剤・ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「日医工」(当該ロットの参考品において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られた)
▽睡眠導入剤 ・トリアゾラム錠0.125mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の 実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽消化管運動調律剤・トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「日医工」(本製品の原薬において、製造業の許可を有しておらず承認書に記載されていない保管施設にて保管・表示されていたロットがあることが判明した)
▽選択的AT1受容体ブロッカー・バルサルタン錠40mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽HMG-CoA還元酵素阻害剤・ピタバスタチンカルシウム錠4mg「日医工」(同)
▽HMG-CoA還元酵素阻害剤・ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に 問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収)
▽HMG-CoA還元酵素阻害剤・プラバスタチンナトリウム錠5mg「NikP」(同)
▽HMG-CoA還元酵素阻害剤・プラバスタチンナトリウム錠10mg「NikP」(溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び、定量試験が承認規格に適合したが、使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認された)
▽ロイコトリエン受容体拮抗剤・プランルカスト錠112.5mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、初回試験で不適合となり再試験にて適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が手順に従って行われていないことが判明)
▽睡眠導入剤・ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び、出荷試験の結果を 再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられたロットが確認された)
▽尿失禁・頻尿治療剤・プロピベリン塩酸塩錠20mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽選択的ヒスタミンH1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「日医工」(同)
▽合成ペニシリン製剤・ペングッド錠250mg(出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収)
▽便秘治療剤・ベンコール配合錠(安定性試験(18ヶ月)において、崩壊性試験(pH6.8:崩壊する、pH1.2:崩壊しない)のうち、pH6.8が承認規格に適合しない結果が得られた)
▽潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤・メサラジン錠500mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、書類に欠落があり、出荷時の品質に問題があると考えられた。このため、参考品を用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認しましたが、念のため当該ロットを自主回収)
▽ロイコトリエン受容体拮抗薬 気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療薬・モンテルカスト錠10mg「日医工」(出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された)
▽プロトンポンプ・インヒビター・ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」(同)
▽プロトンポンプ・インヒビター・ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」(溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたロット及び、純度試験(類縁物質)または定量試験において、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われて いないロットが確認された)
▽持続性心身安定剤・ロフラゼプ酸エチル錠1mg「日医工」(出荷試験の定量試験において、社内規格を下回る製品が出荷されているロット及び、出荷試験の結果を再確認したところ、再試験で適合とされたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていないロットが 確認された)
▽持続性心身安定剤・ロフラゼプ酸エチル錠2mg「日医工」(同)。

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