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サンド MRの残薬収集転売で調査結果公表 詰替え行為・再販売を裏付ける物的証拠・証言得られず

公開日時 2021/02/01 13:50
サンドは2月1日、同社に所属した元MR(当時は現職)がヒト成長ホルモン製剤の使用済み瓶を医療機関から回収し、残った残液を医療機関に転売したとの内部通報を受けた事案に関する調査結果を公表した。元MRが当時担当していた医療機関24施設に確認したところ、いずれの施設とも、薬品の詰め替え行為と再販売を裏付ける物的証拠や証言は得られなかった。元MRへのヒアリングにおいても、薬品の詰め替え行為と再販売の事実および確認はできなかった。同社は厚労省、東京都、警察など関係当局に対し、同調査結果を報告した。

同問題は、2020年4月に社内通報システムより元MRの不適切行為に関する報告を受けたことに端を発する。同社によると、通報者からの連絡を受けた後、社内関連部門と連携し、通報者と情報ソース保護の観点から慎重に社内調査を進めた。その後、一部報道(10月)もあり、同社は関係当局への報告を行い、東京都の指示を受けながら、元MRが担当した医療施設と元MR本人への調査を行った。

◎元MR本人へのヒアリング「詰替え行為・再販売の事実確認できず」

調査は、①元MRより当該医薬品(ヒト成長ホルモン製剤)のカートリッジ回収の申し出やカートリッジ回収の事実、②正規品でない当該医薬品の購入を持ち掛けられたことや購入の事実-について、MRが担当した医療機関24施設と元MR本人に、訪問、電話、Eメール、オンラインおよびファックスによる聞き取り調査を行った。調査期間は、2020年11月17日~12月16日。

その結果、元MRが担当した医療機関24施設において、「薬品の詰め替え行為と再販売を裏付ける物的証拠や証言は得られなかった」と報告した。また、元MRに対するヒアリングにおいては、「薬品の詰め替え行為と再販売の事実および確認はできなかった」と結論づけた。

◎公益通報システムの通報プロセスを改善 関係機関への早期報告など徹底へ

今後の対応についてサンドは、「本件の報道がされる前に、関連機関に報告を行い、警察に通報者の保護をお願いした上で、より早期に元MRや担当医療機関への調査を進めることができた可能性があること、公益通報システムの通報情報を品質情報と捉えるプロセスになっていなかったことは、今後の改善点として認識している」と強調。「今後は、自社の製品の品質に関する情報を得た場合には、たとえ、公益通報システムによる情報で、事実かどうか確認できない時点にあっても、関連機関への報告を早期に行い、対応を相談の上、事実確認、原因の究明を早期に実施する」とした。

また、「MRに対し、法令を遵守し、企業倫理に沿った行動を取るために、これまで実施していた業務の教育・研修に加えてコンプライアンスを遵守した活動についての教育の徹底を行い、 MRのコンプライアンス教育を強化したい」とコメントした。



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