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小林化工 福井県が了承した業務停止命令除外品目を公表 バンコマイシンなど代替品対応が困難なもの

公開日時 2021/02/22 21:50
116日間の業務停止命令と業務改善命令を受けている小林化工は2月22日、福井県が了承した業務停止命令除外品目を公表した。除外品目は、医療上の必要性が高く、かつ代替品での対応が困難な製品。市場シェアが極めて高いバンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」、同1.0g「MEEK」など複数品目が含まれる。小林化工はこれに伴い、医療上の必要性が高く、調査・確認を終えた一部在庫製品について出荷を再開することについても同日発表した。

福井県が、小林化工の業務停止命令から除外することを了承した品目は、後発品が同社のみで市場性が高く代替品での対応が困難なものや、全体的に使用量が増加して代替品での対応が困難な製品などに限られる。

具体的な品目は次の通り。

【製造業務(矢地工場)における除外品目】テモゾロミド錠20mg「NK」(製造販売元・日本化薬)、▽テモゾロミド錠100mg「NK」(製造販売元:日本化薬)。後発品は本剤のみであり、市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため。

【第一種医薬品製造販売業務における除外品目】バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」、▽バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」。市場シェアが極めて高く、代替品での対応が困難であるため。
▽注射用ナファモスタット 10「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」)、▽注射用ナファモスタット 50「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」)、▽注射用ナファモスタット 100「MEEK」(新名称:ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」)。全体的に使用量が増加しており、代替品での対応が困難であるため。
▽バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」、▽バルプロ酸ナトリウム細粒40%「EMEC」。抗てんかん薬であり、細粒製剤の後発品は本剤のみ。市場シェアが高く、代替品での対応が困難であるため。

【出荷を再開する製品(医療上の必要性が高く、調査・確認を終えたもの)】
▽バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」、▽バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」、▽バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」、▽注射用ナファモスタット10「MEEK」(新名称品・ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」)、▽注射用ナファモスタット50「MEEK」(新名称品・ ナファモスタットメシル酸塩注射用50mg「MEEK」)、▽注射用ナファモスタット100「MEEK」(新名称品)。ナファモスタットメシル酸塩注射用100mg「MEEK」)。

なお、注射用ナファモスタットは、2020年12 月に新名称品が薬価収載されたため、在庫が消尽次第、新名称品を出荷する。

 
 
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